登记号
CTR20230248
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗成人抑郁症。
试验通俗题目
阿戈美拉汀片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
阿戈美拉汀片在健康受试者中进行的随机、开放、单中心、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202210-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿戈美拉汀片（规格：25 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与阿戈美拉汀片（规格：25 mg，商品名：Valdoxan，Les Laboratoires Servier持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：研究受试制剂阿戈美拉汀片25 mg和参比制剂阿戈美拉汀片25 mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加，能理解和签署知情同意书；
- 男性或女性，年龄≥18周岁；
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 28.0 kg/m2（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部CT检查结果正常、大致正常或异常无临床意义，其中肝功能（ALT、AST、GGT）需在正常值范围内；
排除标准
- 有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对阿戈美拉汀或其制剂中的辅料过敏者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等疾病史等；
- 既往有抑郁症、双相情感障碍等精神病史或正处于该疾病状态者，或有自杀念头或自杀行为者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- 从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者；
- 遗传性半乳糖不耐受、全乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 过去2年中有药物滥用、依赖史，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
- 试验前14天内用过任何药物者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）和梅毒螺旋体抗体（TPAb）高于正常值上限或阳性者；
- 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或烟检试验检查呈阳性者；
- 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能忌酒或酒精呼气试验结果呈阳性者；
- 试验前48小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤或葡萄柚的食物）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验者；
- 试验前90天内曾有过失血（女性月经期除外）或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 哺乳期女性或女性血妊娠结果呈阳性者；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- 试验前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应、不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭云龙 | 精神病与精神卫生学博士 | 主任医师 | 010-83024297 | yltan21@126.com | 北京市-北京市-昌平区回龙观镇 | 100096 | 北京回龙观医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 128 ；
已入组例数
国内: 128 ；
实际入组总例数
国内: 128 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-30；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-05；
试验终止日期
国内：2023-04-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
