登记号
CTR20230891
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
十二指肠溃疡、反流性食管炎
试验通俗题目
盐酸凯普拉生片20mg规格与10mg规格在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验专业题目
盐酸凯普拉生片20mg规格与10mg规格在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
KFP-2022-H008-BE-01
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2022-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜雅琼
联系人座机
025-84802222
联系人手机号
15151880330
联系人Email
jiangyaqiong@carephar.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号1幢
联系人邮编
210014
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察空腹状态下单次口服20mg受试制剂盐酸凯普拉生片（规格：20mg/片；南京柯菲平盛辉制药有限公司生产）与参比制剂盐酸凯普拉生片（规格：10mg/片；南京柯菲平盛辉制药有限公司生产），在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹状态下分别口服两种制剂的生物等效性及个体内变异度。
次要目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服20mg（空腹）在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者，男女兼有；
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.00~26.00kg/m2（含19.00和26.00，体重指数=体重/身高2）；
- 受试者自愿签署知情同意书；
- 受试者同意在签署知情同意书开始至停药后的3个月内采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕，期间受试者避免捐精捐卵；
- 受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
- 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- 问诊合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统（如癫痫等）、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ·炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史； ·较大的胃肠道手术史（比如：胆囊切除术、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； ·筛选时肾病或具有临床意义的肾功能受损的证据； ·筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； ·筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠试验、凝血功能、病毒血清学筛查），经研究者判断异常有临床意义者；
- 试验前1个月接种过疫苗者或试验结束后1个月计划接种疫苗者（包括新冠疫苗）；
- 给药前48h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品；
- 试验前3个月内平均每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据；
- 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 试验前3个月参加过其他临床试验者；
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验呈阳性者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸凯普拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸凯普拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从血浆浓度-时间数据得出AUCinf、AUClast、Cmax。 | 每周期给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血清妊娠和心电图检查。 | 整个试验期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从血浆浓度-时间数据得出Tmax、λz、MRT、t1/2、CL/F、Vd。 | 每周期给药后48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨水新 | 本科 | 主任药师 | 13819233850 | phase1@163.com | 浙江省-湖州市-三环北路1558号 | 313000 | 湖州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖州市中心医院 | 杨水新 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-16；
试验终止日期
国内：2023-06-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
