登记号
CTR20233560
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
一项评价JNJ-77242113治疗青少年及成人中重度斑块状银屑病的研究
试验专业题目
一项评价JNJ-77242113治疗中重度斑块状银屑病受试者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（包含随机撤药和再治疗）
试验方案编号
77242113PSO3001
方案最近版本号
修正案2 中国版-1
版本日期
2024-01-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张彤
联系人座机
021-33377057
联系人手机号
联系人Email
tzhang48@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦6楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是观察JNJ-77242113对中重度斑块型银屑病患者的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选访视时年龄≥12岁。
- 在研究药物首次给药前至少26周被诊断为斑块状银屑病（无论是否伴银屑病关节炎）
- 筛选和基线时BSA≥10%。
- 筛选和基线时PASI≥12。
- 筛选和基线时IGA≥3。
- 适合光疗或系统治疗的斑块状银屑病。
- 对于年龄≥12岁至＜18岁的受试者，基线体重必须≥40 kg。
排除标准
- 患有非斑块状银屑病（例如，红皮病型、点滴状或脓疱型银屑病）。
- 当前患有药物性银屑病（例如，因β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂治疗导致新发银屑病或银屑病加重）。
- 目前被诊断为严重、进展性或控制不佳的肾脏、肝脏、心脏、血管、肺、胃肠、内分泌、神经病学、血液学、风湿病学、精神或代谢障碍，或当前存在相关的体征或症状。
- 已知对JNJ-77242113或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。
- 既往接受过JNJ-77242113治疗。
- 使用1种或多种直接靶向IL-23的药物治疗后在主要疗效方面治疗失败（即16周内无应答）或使用1种或多种直接靶向IL-23的药物治疗后发生具有临床意义的相关AE。（该标准不适用于既往接受靶向IL-12/23药物的情况。）
- 筛选时，下列感染检测结果为阳性：HBV, HCV 或 HIV
- 有慢性或复发性感染性疾病史
- 存在已知或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会感染史（如，活动性结核[TB]、非结核性分枝杆菌感染、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉病、人类免疫缺陷病毒[HIV]感染），或存在频率异常或持续时间延长的反复发作性感染（尽管感染最终消退），提示免疫功能受损（经研究者判定）。
- 当前患有恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史（已接受充分治疗且在首次研究药物给药前至少12周内无复发迹象的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
- 存在已知的活动性TB感染。将在筛选期间通过γ-干扰素释放试验（IGRA）进行TB检测。IGRA检测包括QuantiFERON®-TB Gold Plus或T-SPOT®TB。
- 研究者或研究中心的雇员（直接参与本研究，或参与本研究的研究者或研究中心负责的其他研究），以及这些雇员或研究者的家属。
- 研究者认为受试者存在的情况会使参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估。
- 筛选或基线时患者健康状况调查问卷-9 (PHQ-9)评分≥15。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周达到IGA评分为0 或1且较基线改善至少2级的受试者比例 | 基线至第16周 | 有效性指标 |
| 第16周达到PASI 90应答的受试者比例 | 基线至第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第16周时IGA评分为0的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
| 第4周和第16周达到PASI 75应答的受试者比例 | 基线至第4周和第16周 | 有效性指标 |
| 第8周达到PASI 90应答的受试者比例 | 基线至第8周 | 有效性指标 |
| 第16周达到PASI 100应答的受试者比例 | 基线至第16周 | 有效性指标 |
| 第16周时ss-IGA评分达到0或1且较基线改善至少2级的受试者比例。 | 基线至第16周 | 有效性指标 |
| 第8周和第16周时PSSD症状评分达到0的受试者比例。 | 第8周和第16周 | 有效性指标 |
| PASI 75应答消失时间 | 第24周至52周 | 有效性指标 |
| PASI 90应答消失时间 | 第24周至52周 | 有效性指标 |
| 发生治疗期间不良反应受试者数量 | 至160周 | 安全性指标 |
| 发生治疗期间严重不良反应受试者数量 | 至160周 | 安全性指标 |
| 第4周和第16周时PSSD瘙痒评分较基线改善至少4分的受试者比例。 | 基线至第4周和第16周 | 有效性指标 |
| 第16周BSA较基线的变化 | 基线至第16周 | 有效性指标 |
| 第16周PASI较基线的变化 | 基线至第16周 | 有效性指标 |
| 第16周PASI改善百分比 | 基线至第16周 | 有效性指标 |
| 第16周sPGA-G评分为0或1，且较基线改善≥2级的受试者比例。 | 基线至第16周 | 有效性指标 |
| 第16周手足银屑病医师总体评估（hf-PGA）评分为0或1，且较基线改善≥2级的受试者比例。 | 第16周 | 有效性指标 |
| 第16周改良甲银屑病面积和严重程度指数（mNAPSI）评分较基线的百分比变化。 | 基线至第16周 | 有效性指标 |
| 第16周f-PGA评分为0或1的受试者比例。 | 第16周 | 有效性指标 |
| 第16周PSSD症状评分较基线的变化。 | 基线至第16周 | 有效性指标 |
| 第16周PSSD体征评分较基线的变化。 | 基线至第16周 | 有效性指标 |
| 第16周PSSD体征评分为0的受试者比例。 | 第16周 | 有效性指标 |
| 第16周GenPs-SFQ第2个项目评分为0或1的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
| 第16周皮肤病生活质量指数（DLQI）评分为0或1的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
| 第16周DLQI总评分较基线的变化。 | 基线至第16周 | 有效性指标 |
| 第16周29项患者报告结局测量信息系统（PROMIS-29）评分的各维度评分较基线的变化。 | 基线至第16周 | 有效性指标 |
| 第16周儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分为0或1的受试者比例。 | 第16周 | 有效性指标 |
| 第16周CDLQI较基线的变化。 | 基线至第16周 | 有效性指标 |
| 第16周PROMIS-25儿童评分的各维度评分较基线的变化。 | 基线至第16周 | 有效性指标 |
| 第52周IGA评分为0的受试者比例 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周达到PASI100的受试者比例 | 第52周 | 有效性指标 |
| 至IGA 0或1应答消失的时间。 | 第24周至52周 | 有效性指标 |
| 第52周IGA评分为0或1，且较基线改善≥2级的青少年受试者比例。 | 基线至第52周 | 有效性指标 |
| 第52周达到PASI 75的青少年受试者比例。 | 基线至第52周 | 有效性指标 |
| 第52周达到PASI 90的青少年受试者比例。 | 基线至第52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史玉玲 | 医学博士 | 主任医师 | 021-61833000 | shiyuling1973@126.com | 上海市-上海市-上海市保德路1278号 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
| 崔勇 | 医学博士 | 主任医师 | 010-84205322 | wuhucuiyong@vip.163.com | 北京市-北京市-北京市樱花园东街2 号 | 100013 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 于晓静 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 北京大学第三医院 | 王文慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| Mackay Memorial Hospital | Nan-lin Wu | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| National Taiwan University Hospital | Tsen-fang Tsai | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch | Hsien-yi Chiu | 中国台湾 | 台湾 | Hsin Chu |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Ji-chen Ho | 中国台湾 | 台湾 | Kaohsiung |
| Linkou Chang Gung Memorial Hospital | Yu-huei Huang | 中国台湾 | 台湾 | Taoyuan |
| Taipei Veterans General Hospital | Chih-chiang Chen | 中国台湾 | 台湾 | Taipei |
| MR-Medicina Reumatologica | Alejandra Cusa | 阿根廷 | Provincia de Buenos Aires | San Fernando, Buenos Aires |
| Psoriahue | Gabriel Alejandro Magarinos | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata | Florencia Catuogno | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar Del Plata |
| Hospital Cordoba | Veronica Gabriela Savio | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| CINME Metabolic Research Center | Ricardo Luis Galimberti | 阿根廷 | CABA | Buenos Aires |
| Instituto De Especialidades De La Salud SRL | Ramon Fernandez | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Centro Privado de Medicina Familiar | Raul Hernan Gabriel Ceitlin | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| ARCIS Salud SRL (Aprillus asistencia e investigacion) | Pablo Alejandro Mannucci Walter | 阿根廷 | Provincia de Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Sinclair Dermatology | Samantha Eisman | 澳大利亚 | VIC | East Melbourne |
| Royal Melbourne Hospital | Con Doliantis | 澳大利亚 | VIC | Parkville |
| The Alfred Hospital | Johannes Kern | 澳大利亚 | VIC | Melbourne |
| Kingsway Dermatology & Aesthetics | John Sullivan | 澳大利亚 | NSW | Miranda |
| Veracity Clinical Research | Lynda Spelman | 澳大利亚 | QLD | Woolloongabba |
| ISHI dermatology | John Su | 澳大利亚 | VIC | Mitcham |
| FACET Dermatology | Geeta Yadav | 加拿大 | ON | Toronto |
| Dermatology Research Institute Inc. | Vimal Prajapati | 加拿大 | AB | Calgary |
| Canadian Dermatology Center | Renita Ahluwalia | 加拿大 | ON | Toronto |
| North York Research Inc | Firouzeh Niakosari | 加拿大 | ON | North York |
| XLR8 Medical Research | Darryl Toth | 加拿大 | ON | Windsor |
| Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton Downtown | Parbeer Grewal | 加拿大 | AB | Edmonton |
| Toronto Research Centre | Maxwell Sauder | 加拿大 | ON | Toronto |
| Innovaderm Research Inc. | Robert Bissonnette | 加拿大 | QC | Montreal |
| Winnipeg Clinic | Richard Haydey | 加拿大 | MB | Winnipeg |
| Mediprobe Research Inc. | Aditya Gupta | 加拿大 | ON | London |
| Dr. Chih-ho Hong Medical | Chih-ho Hong | 加拿大 | BC | Surrey |
| Dr. Sk Siddha Medicine Professional Corporation | Sanjay Kumar Siddha | 加拿大 | ON | Newmarket |
| Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation | Wei Jing Loo | 加拿大 | ON | London |
| CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon | Julie Charles | 法国 | NA | La Tronche |
| Hopital Prive d'Antony | Pierre Andre Becherel | 法国 | IDF | Antony |
| Centre Hospitalier Victor Dupouy | Emmanuel Mahe | 法国 | Val-d'Oise | Argenteuil |
| CHU Rouen - Hopital Charles Nicolle | Anne Benedicte Duval Modeste | 法国 | NA | Rouen |
| Charité - Campus Mitte | Georgios Kokolakis | 德国 | BB | Berlin |
| Universitaetsklinikum Muenster | Nina Magnolo | 德国 | NRW | Muenster |
| Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH | Peter Radny | 德国 | BW | Friedrichshafen |
| Hautmedizin Saar | Sebastian Zimmer | 德国 | SL | Merzig |
| Universitaetsklinikum Koeln | Daniela Neumayer | 德国 | NRW | Koeln |
| Universitatsklinikum Bonn | Dagmar Wilsmann-theis | 德国 | NW | Bonn |
| Universitaetsklinik Tuebingen | Matthias Hahn | 德国 | NA | Tubingen |
| Klinische Forschung Dresden GmbH | Peter Heymer | 德国 | NA | Dresden |
| Hautarztpraxis Mortazawi | Dariusch Mortazawi | 德国 | NA | Remscheid |
| Hausarztpraxis Dr. Mihaescu | Virgil-oreste Mihaescu | 德国 | BY | Augsburg |
| Eurofins bioskin GmbH | Swarna Ekanayake-bohlig | 德国 | SH | Hamburg |
| Hautarztpraxis | Matthias Hoffmann | 德国 | NRW | Witten |
| CentroDerm GmbH | Thomas Dirschka | 德国 | NRW | Wuppertal |
| Universitaetsmedizin Greifswald | Stine Lutze | 德国 | MV | Greifswald |
| Universitaetsklinikum Frankfurt | Andreas Pinter | 德国 | HE | Frankfurt am Main |
| Klinikum Oldenburg | Nikolaos Patsinakidis | 德国 | NI | Oldenburg |
| Universitaetsklinikum Freiburg | Christoph Schempp | 德国 | BW | Freiburg |
| Klinikum Darmstadt GmbH - Hautklinik | Maurizio Podda | 德国 | HE | Darmstadt |
| Hautzentrum Dulmen | Rolf Dominicus | 德国 | NRW | Dulmen |
| Hautarztpraxis | Michael Sebastian | 德国 | BB | Mahlow |
| Privatpraxis Dr. Hilton & Partner | Rodrigo Da Mota | 德国 | NRW | Dusseldorf |
| Company for Medical Study & Service Selters | Ralph Von Kiedrowski | 德国 | HE | Selters |
| Universitaetsklinikum Heidelberg | Knut Schaekel | 德国 | BW | Heidelberg |
| Fachklinik Bad Bentheim | Athanasios Tsianakas | 德国 | NDS | Bad Bentheim |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Andrea Szegedi | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt. | Levente Kovago | 匈牙利 | NA | Veszprem |
| SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika | Rolland Gyulai | 匈牙利 | NA | Szeged |
| Derma-B Kft | Emese Heredi | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Pecsi Tudomanyegyetem | Mehdi Moezzi | 匈牙利 | Pecs | Borgyogyaszati Klinika |
| Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz | Beata Fabos | 匈牙利 | NA | Kaposvar |
| Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. | Judit Noll | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Allergo-Derm Bakos Kft. | Noemi Bakos | 匈牙利 | NA | Szolnok |
| Istituto Clinico Humanitas | Antonio Costanzo | 意大利 | Lombardia | Rozzano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma | Francesca Satolli | 意大利 | Parma | Parma |
| Azienda Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione | Salvatore Corrao | 意大利 | Sicilia | Palermo |
| Policlinico Tor Vergata | Marco Galluzzo | 意大利 | NA | Roma |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Marco Romanelli | 意大利 | PI | Pisa |
| Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli | Anna Balato | 意大利 | NA | Napoli |
| Hino Dermatology Clinic | Ryosuke Hino | 日本 | Fukuoka | Fukutsu |
| Teikyo University Hospital | Yayoi Tada | 日本 | Tokyo | Itabashi-Ku |
| Jitaikai Tachikawa dermatology clinic | Hideki Ito | 日本 | Tokyo | Tachikawa |
| Tohoku University Hospital | Shijima Taguchi | 日本 | Miyagi | Sendai |
| Mito Kyodo General Hospital | Okubo | 日本 | Ibaraki | Mito |
| Tokyo Medical University Hospital | Yukari Okubo | 日本 | Tokyo | Shinjuku |
| Hospital of the University of Occupational and Environmental Health | Yu Sawada | 日本 | Fukuoka | Kitakyushu-shi |
| Mie University Hospital | Keiichi Yamanaka | 日本 | Mie | Tsu |
| Kindai University Hospital | Atsushi Otsuka | 日本 | Osaka | Osaka-Sayama-shi |
| Nagoya City University Hospital | Akimichi Morita | 日本 | Aichi | Nagoya |
| Chosun university hospital | Bongseok Shin | 韩国 | Jeollanam-do | Gwangju |
| CHA Bundang Medical Center, CHA University | Donghyun Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| Korea University Ansan Hospital | Sang-wook Son | 韩国 | Gyeonggi-do | Ansan-si |
| Hallym University Sacred Heart Hospital | Eun Joo Park | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| Asan Medical Center | Sung Eun Chang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Klinika Ambroziak Estederm Sp. z o.o | Bartlomiej Kwiek | 波兰 | NA | Warszawa |
| WroMedica I.Bielicka, A.Strzalkowska s.c. | Wojciech Baran | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o | Andrzej Kaszuba | 波兰 | NA | Lodz |
| DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski s.c. | Rafal Czajkowski | 波兰 | NA | Osielsko |
| Centrum Kliniczno Badawcze J. Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska | Jan Brzezicki | 波兰 | NA | Elblag |
| Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna | Elzbieta Krolikowska | 波兰 | NA | Lodz |
| Clinical Research Center sp. z o.o MEDIC-R s.k. | Ingrid Dadej-michalska | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| Specderm Poznańska sp. j. | Maria Poznanska | 波兰 | NA | Bialystok |
| Przychodnia Specjalistyczna High-Med | Dorota Bystrzanowska | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Centrum Medyczne Oporow | Joanna Maj | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Centrum Medyczne Promed | Anna Stepien | 波兰 | Malopolskie | Krakow |
| DERMMEDICA Sp.z o.o. | Jolanta Weglowska | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| Osteo-Medic s.c A. Racewicz, J Supronik | Malgorzata Janczylo-jankowska | 波兰 | Podlaskie | Bialystok |
| SOLUMED Centrum Medyczne | Kinga Adamska | 波兰 | NA | Poznan |
| Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny | Lidia Rajzer | 波兰 | NA | Krakow |
| Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Pawel Brzewski Spolka Cywilna | Pawel Brzewski | 波兰 | NA | Krakow |
| HOSP. UNIV. DE BASURTO | Rosa Izu | 西班牙 | PV | Bilbao |
| HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON | Ofelia Baniandres | 西班牙 | MD | Madrid |
| HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA | Josep Riera Monroig | 西班牙 | CT | Barcelona |
| HOSP. VIRGEN MACARENA | Lara Ferrandiz Pulido | 西班牙 | AN | Sevilla |
| HOSP. CLINICO UNIV. DE SALAMANCA | Monica Roncero | 西班牙 | CL | Salamanca |
| HOSP. CLINICO UNIV. DE SANTIAGO | Manuel Javier Ginarte Val | 西班牙 | GA | Santiago de Compostela |
| CLINICA PEDRO JAEN SERRANO | Alvaro Gonzalez Cantero | 西班牙 | NA | Madrid |
| HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU | Eva Vilarrasa | 西班牙 | CT | Barcelona |
| HOSP. UNIV. SON ESPASES | Juan Escalas Taberner | 西班牙 | IB | Palma de Mallorca |
| HOSP. GRAL. UNIV. DR. BALMIS | Isabel Belinchon | 西班牙 | VC | Alicante |
| HOSP. UNIV. FUNDACION ALCORCON | Jose Luis Lopez Estebaranz | 西班牙 | MD | Alcorcon |
| HOSP. DE MANISES | Antonio Martorell | 西班牙 | VC | Valencia |
| Ankara Gulhane Training and Research Hospital | Aysenur Botsali | 土耳其 | NA | Ankara |
| Bakircay University Cigli Training and Research Hospital | Sinan Dogan | 土耳其 | NA | Izmir |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty | Burhan Engin | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Gazi University Medical Faculty | Esra Adisen | 土耳其 | NA | Ankara |
| Erciyes University Medical Faculty | Murat Borlu | 土耳其 | NA | Kayseri |
| Hacettepe University Medical Faculty | Neslihan Akdogan | 土耳其 | NA | Ankara |
| Ankara Etlik Speciality Hospital | Selda Pelin Kartal | 土耳其 | NA | Ankara |
| Ondokuz Mayis University | Muge Guler Ozden | 土耳其 | Samsun | Samsun |
| Pamukkale University Medical Faculty | Nida Kacar | 土耳其 | Denizli | Denizli |
| Salford Royal Hospital | Richard Warren | 英国 | Greater Manchester | Salford |
| Chapel Allerton Hospital | Kave Shams | 英国 | England | Leeds |
| Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Andrew Pink | 英国 | NA | London |
| Royal Berkshire Hospital | Dhruvkumar Laheru | 英国 | England | Reading |
| Northwick Park Hospital | Nasim Rouhani | 英国 | NA | London |
| Frontier Derm Partners CRO, LLC | Eingun James Song | 美国 | WA | Mill Creek |
| Bexley dermatology research | Matthew Zirwas | 美国 | OH | Bexley |
| Center for Dermatology Clinical Research | Sunil Dhawan | 美国 | CA | Fremont |
| Oregon Dermatology and Research Center | Phoebe Rich | 美国 | OR | Portland |
| FORCARE CLINICAL RESEARCH, INC. | Seth Forman | 美国 | FL | Tampa |
| Windsor Dermatology | Jerry Bagel | 美国 | NJ | East Windsor |
| Oregon Medical Research Center | Benjamin Ehst | 美国 | OR | Portland |
| The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC | Scott Gottlieb | 美国 | PA | Exton |
| Allcutis Research | David Greenstein | 美国 | MA | Beverly |
| ActivMed Practices & Research | Christopher Mancuso | 美国 | MA | Methuen |
| Premier Clinical Research | William Werschler | 美国 | WA | Spokane |
| Medical Dermatology Specialists | Lindsay Ackerman | 美国 | AZ | Phoenix |
| Northshore Medical Group | Stephanie Mehlis | 美国 | IL | Skokie |
| Alliance Dermatology and MOHS Center, P.C. | Sadra Jazayeri | 美国 | AZ | Phoenix |
| Wright State Physicians Health Center | Craig Rohan | 美国 | OH | Fairborn |
| Skin Care Physicians of Georgia | David Cohen | 美国 | GA | Macon |
| Icahn School of Medicine at Mt. Sinai | Mark Lebwohl | 美国 | NY | New York |
| Indiana Clinical Trial Center | Scott Guenthner | 美国 | IN | Plainfield |
| Oakview Dermatology | Dawn Merritt | 美国 | OH | Athens |
| Dermatology Specialists | Cindy Owen | 美国 | KY | Louisville |
| Springville Dermatology CCT Research | Michael Peterson | 美国 | UT | Springville |
| University of California, San Francisco | Tina Bhutani | 美国 | CA | San Francisco |
| Ziaderm Research, LLC | Tory Sullivan | 美国 | FL | North Miami Beach |
| Bioclinical Research Alliance Inc. | Eduardo Viera | 美国 | FL | Miami |
| Dell Children's Medical Center of Central Texas/Children's Blood and Cancer Center | Moise Levy | 美国 | TX | Austin |
| Johnson Dermatology | Sandra Johnson | 美国 | AR | Fort Smith |
| Rady Children’s Hospital-San Diego | Dawn Eichenfield | 美国 | CA | San Diego |
| Wilmington Dermatology Center | Rosalyn George | 美国 | NC | Wilmington |
| Center for Clinical Studies | Stephen Tyring | 美国 | TX | Houston |
| Arlington Dermatology | Michael Bukhalo | 美国 | IL | Rolling Meadows |
| Southern California Dermatology | Jennifer Soung | 美国 | CA | Santa Ana |
| Central Sooner Research | Yaohan Adrienne Lam | 美国 | OK | Oklahoma |
| Dermatology and Advanced Aesthetics | Shondra Smith | 美国 | LA | Lake Charles |
| Optima Research | Patrick Shannon | 美国 | OH | Boardman |
| Virginia Dermatology & Skin Cancer Center, Pllc | Brian Johnson | 美国 | VA | Norfolk |
| Dundee Dermatology | Paul Getz | 美国 | IL | West Dundee |
| Pacific Skin Institute | Raja Sivamani | 美国 | CA | Sacramento |
| Minnesota Clinical Study Center | Steven Kempers | 美国 | MN | New Brighton |
| Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC | Scott Fretzin | 美国 | IN | Indianapolis |
| Skin Specialists | Joel Schlessinger | 美国 | NE | Omaha |
| University of Pittsburgh Medical Center | Laura Ferris | 美国 | PA | Pittsburgh |
| Northwestern University | Amy Paller | 美国 | IL | Evanston |
| Arlington Research Center, Inc. | Angela Moore | 美国 | TX | Arlington |
| Allcutis Research | Abel Jarell | 美国 | NH | Portsmouth |
| Center for Clinical Studies | Patricia Lee | 美国 | TX | Webster |
| Medical University of South Carolina | Lara Wine Lee | 美国 | SC | Charleston |
| Michigan Center of Medical Research | Wendy Mcfalda | 美国 | MI | Clarkston |
| First OC Dermatology | Vivian Laquer | 美国 | CA | Fountain Valley |
| Health Concepts | Richard Beasley | 美国 | SD | Rapid City |
| Buffalo Medical Group | Robert Kalb | 美国 | NY | Buffalo |
| Qualmedica Research | Artis Truett | 美国 | KY | Owensboro |
| The University of Texas Health Science Center at Houston | Adelaide Hebert | 美国 | TX | Bellaire |
| Texas Dermatology and Laser Specialists | John Browning | 美国 | TX | San Antonio |
| Clinical Science Institute | Paul Yamauchi | 美国 | CA | Santa Monica |
| Pediatric Dermatology of Miami | Mercedes Gonzalez | 美国 | FL | Coral Gables |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-26 |
| 上海市皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-07 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 90 ；
国际: 600 ；
已入组例数
国内: 101 ；
国际: 684 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-30；
国际：2023-10-12；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-12；
国际：2023-10-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
