登记号
CTR20170337
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）
试验通俗题目
评价我公司的阿哌沙班片与艾乐妥是否生物等效
试验专业题目
阿哌沙班片人体生物等效性试验
试验方案编号
QF-Apixaban-101
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈晓
联系人座机
13811999030
联系人手机号
联系人Email
chenxiao@sh-qingfeng.net
联系人邮政地址
北京市朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察江西青峰药业有限公司研制的阿哌沙班片（规格：2.5mg）与原研Bristol-Myers Squibb公司生产的阿哌沙班片（商品名：ELIQUIS®；规格：2.5mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价二者在健康受试者空腹给药状态下或餐后给药状态下是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
以上岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年人，年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可（单一性别比例不低于1/3）；
- 体重指数[体重指数（BMI）=体重kg/（身高m）2]≤25且≥19 kg/m2，且男性体重不小于50kg、女性体重不小于45kg；
- 育龄受试者愿意试验期间及末次给药后3个月内避孕；
- 健康情况良好，经全面健康体检合格。体格检查正常，心电图，胸片、腹部B超，实验室检查（包括血、尿常规，血生化等各项检查）均无有临床意义的异常；
- 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史；或已知对本药任何组分有过敏者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性；
- 有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；
- 有嗜烟、嗜酒或药物滥用者（嗜烟定义为：近3个月平均每日吸烟≥5支；嗜酒定义为：近3个月每周饮酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒/25ml烈酒/1玻璃杯葡萄酒）或在用药前48小时饮酒。）；
- 试验前3个月内曾参加其他临床试验者；
- 试验前3个月内失血或献血超过200mL者；
- 试验前2周内服用过任何药物者；
- 试验前30天内使用过任何CYP3A4或P-gp抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、胺碘酮、维拉帕米、奎尼丁、法莫替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）、CYP3A4及P-gp诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素）、抗凝药、血小板聚集抑制剂、非甾体类抗炎药以及可能会导致严重出血的药物（如溶血栓药、GPIIb/IIIa受体拮抗剂如氯吡格雷等、双嘧达莫、葡聚糖和磺吡酮、乙酰水杨酸）；
- 有临床明显活动性出血者；
- 近4周做过手术或试验完成前计划手术者；
- 伴有凝血功能异常和临床相关出血风险的疾病者；
- 有不适于参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片
|
用法用量:片剂；规格2.5mg；第一阶段：2.5mg规格片剂早晨空腹单次给药，240mL温水送服；给药剂量：2.5mg；第二阶段：2.5mg规格片剂餐后给药，早晨餐后单次给药，240mL温水送服；给药剂量：2.5mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿哌沙班片 英文名：Apixaban Tablet （商品名：艾乐妥
|
用法用量:片剂；规格2.5mg；第一阶段：2.5mg规格片剂早晨空腹单次给药，240mL温水送服；给药剂量：2.5mg；第二阶段：2.5mg规格片剂餐后给药，早晨餐后单次给药，240mL温水送服；给药剂量：2.5mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、t1/2、Kel等； 安全性指标：实验室检查；不良事件等。 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘家俊，学士学位 | 主任医师 | 13859918766 | grkljj@126.com | 福建省厦门市集美区洪埭路11号（杏林） | 361022 | 厦门大学第一附属医院（杏林分院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学第一附属医院 | 刘家俊 | 中国 | 福建 | 厦门 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-17；
试验终止日期
国内：2017-08-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
