登记号
CTR20140256
相关登记号
CTR20130458;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1100042
适应症
鉴别卡介苗（BCG）接种与结核分枝杆菌感染、肺结核病的临床辅助诊断
试验通俗题目
重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原IIa期临床研究
试验专业题目
重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原IIa期临床研究
试验方案编号
PW/0748（版本日期2014年01月13日，版本号1.0）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶立峰
联系人座机
18110910397
联系人手机号
联系人Email
taolifeng@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新区科学大道93号安徽智飞龙科马生物制药有限公司
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
1.评价重组EC变态反应原在健康人和肺结核患者中的安全性。
2.探索重组EC变态反应原、TB-PPD、特异性IFN-γ检测手段在健康者和肺结核患者上对结核杆菌感染诊断结果的关联性，从而为IIb期临床提供合适的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 以下是健康受试者的入选标准
- 年龄18-65周岁，男女不限
- 本人同意参加本研究并签署知情同意书
- 本人能遵守临床研究方案的要求参加随访
- 经病史询问无结核病史和结核病家族史者
- 无肺内、外结核病，无可能为结核病的呼吸道症状及全身其它部位症状
- X线胸片、痰菌等检查证实无结核病
- 无各种未经控制的急或慢性疾病、无急性传染病、无皮肤病或各种原因引起的皮肤过敏者
- 身体状况：签署知情同意书后至给药前4周内，无明显心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规、肝、肾功能等各项生化检查均无异常或轻微异常但对本研究无明显影响
- 近3个月未参加过其他新药临床试验且无接种其他预防制品及免疫球蛋白者
- 腋下体温正常者（安静状态下≤37.0℃）
- 同意研究期间内禁烟、酒及饮用含咖啡因的饮料
- 以下是肺结核患者的入选标准
- 根据中华人民共和国卫生行业标准WS 288-2008肺结核诊断标准
- 年龄18-65周岁，男女不限
- 本人同意参加本试验并签署知情同意书
- 受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访
- 初治肺结核入选标准（满足以下三条中任意一条即判断为初治肺结核）
- 尚未开始进行抗结核病治疗的患者
- 正进行标准化疗方案用药而未满疗程的患者
- 不规则化疗未满1个月的患者
- 复治肺结核入选标准（满足以下四条中任意一条即判断为复治肺结核）
- 初治失败的患者
- 初治治愈后痰菌又复阳的患者
- 不规律化疗超过1个月的患者
- 慢性排菌患者
排除标准
- 以下是健康受试者的排除标准：
- 患有以下严重疾病，如晚期肿瘤、糖尿病（空腹血糖≥13.6mmol/L）、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
- 有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
- 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，包括在3个月内接受糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、以及在3个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
- 急性发热性疾病及传染病者
- 正在参加其他新药临床试验者
- 在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者
- 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，对酒精过敏者或已知对本药组分有过敏者以及疤痕体质者
- 妊娠期或哺乳期妇女
- 精神或躯体上的残疾患者
- 研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况
- 以下是肺结核患者排除标准
- 合并以下严重疾病，如晚期肿瘤、糖尿病（空腹血糖≥13.6mmol/L）、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
- 有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
- 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
- 正处于发热期及合并发热性疾病及传染病者（非结核病）
- 正在参加其他新药临床试验者
- 在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者
- 过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，对酒精过敏者或已知对本药组分有过敏者以及疤痕体质者
- 妊娠期或哺乳期妇女
- 精神或躯体上的残疾患者
- 研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
|
用法用量:注射剂；规格0.3ml/瓶；皮内注射；浓度1ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药。
|
|
中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
|
用法用量:注射剂；规格0.3ml/瓶；皮内注射；浓度5ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药。
|
|
中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
|
用法用量:注射剂；规格0.3ml/瓶；皮内注射；浓度10ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药。
|
|
中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
|
用法用量:注射剂；规格0.3ml/瓶；皮内注射；浓度20ug/ml，每人每次注射0.1ml;单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:注射剂；规格0.3ml/瓶；皮内注射；为试验药物重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的稀释液，每人每次注射0.1ml;单次给药。
|
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中文通用名:结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）
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用法用量:注射剂；规格：每人用剂量为0.1ml,含5IU TB-PPD，每支1ml；采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内；单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价重组EC变态反应原在健康人和肺结核患者中的安全性 | 生命体征评价时间：皮内注射前0分钟、皮内注射后15分钟、1小时、4小时、24小时、48 小时、72小时、96小时、144小时；注射部位皮肤试验反应观察时间：皮试结束时、皮试后15分钟、1小时、4小时、24小时、48 小时、72小时、96小时； 血常规、尿常规、肝肾功能、心电图等评价时间：皮试前、皮试后144小时； 不良事件评价时间：受试者签署知情同意书后至完成全部随访。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 探索重组EC变态反应原、TB-PPD、特异性IFN-γ检测手段在健康者和肺结核患者上对结核杆菌感染诊断结果的关联性，从而为IIb期临床提供合适的剂量范围 | 特异性γ-IFN干扰素水平评价时间：皮试前、皮试后72小时、皮试后144小时。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢水华 | 主任医师 | 18930811818 | tubercle@gmail.com | 上海市金山区漕廊公路2901号上海市公共卫生临床中心A1栋结核科 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 卢水华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津市海河医院 | 吴琦 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公卫临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2014-01-22 |
| 天津市海河医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-02-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 144 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-02-18；
试验终止日期
国内：2014-06-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
