登记号
CTR20221226
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品为Tau蛋白神经纤维缠结（NFT）脑部正电子发射断层扫描成像（PET）的放射性诊断显像剂，用于：1）疑似阿尔茨海默症病因的认知障碍患者早期诊断、筛查和进展程度评估。2）阿尔茨海默症治疗药物的伴随诊断。
试验通俗题目
Tau蛋白PET显像剂XTR006注射液 I期临床研究
试验专业题目
评估新型18F-标记Tau蛋白PET显像剂XTR006注射液在健康老年人中的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学单臂、单中心、非随机、开放性I期临床研究
试验方案编号
STB-XTR006-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-02-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张海霞
联系人座机
010-52805712
联系人手机号
18810550362
联系人Email
haixia.zhang@sinotau.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-102600
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估新型18F-标记Tau蛋白PET显像剂XTR006注射液在健康成年人中的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学单臂、单中心、非随机、开放性I期临床研究。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
50岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)年龄18周岁~40周岁（包含18周岁和40周岁）的男性或女性； 2)健康状况良好或无重大疾病，由研究者根据以下评估进行判断：病史、生命体征、体格检查、临床心电图和临床实验室检查的结果； 3)脑电图检查，判断为“正常”； 4)筛查血常规、血生化、尿常规正常，或异常无临床意义； 5)女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者； 6)签署知情同意书。
排除标准
- 1)既往任何脑部疾病，如脑血管疾病、炎症或感染性疾病，或任何神经退行性疾病，包括帕金森氏病的病史或有物理或影像学表现；颅脑外伤或脑外科病史或颅内血肿伴永久性脑损伤病史； 2)既往任何重大疾病或不稳定状况（例如不稳定型心绞痛、扩张型或肥厚型心肌病、心脏瓣膜病、先天性心脏病、心肌梗死或冠状动脉血运重建、心力衰竭、慢性肾衰竭、慢性肝病、严重肺部疾病、血液病、糖尿病、慢性感染、癫痫、精神病史）； 3)家族有痴呆病史或其他遗传病史； 4)近一周或当前使用过任何药物； 5)人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性； 6)凝血病史或存在凝血障碍； 7)经研究者判定肝脏或胃肠道疾病的病史或存在其他干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的情况； 8)既往肿瘤病史； 9)对药物过敏的高风险（如过敏性哮喘患者）或对过敏原有严重过敏反应史； 10)酒精或药物滥用/依赖史； 11)在过去10年内，从事电离辐射（例如超过50毫微伏/年）的重大职业暴露或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露； 12)经研究者判断入组前接受了可能干扰试验数据或可能导致严重副作用且未完全洗脱的任何药物及治疗； 13)在入组前30天内参与了其他药物临床研究； 14)妊娠期或哺乳期女性； 15)筛选期因病入院； 16）其他研究者认为不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XTR006注射液
|
剂型:静脉注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次弹丸式静脉给予XTR006注射液后相关的不良事件和严重不良事件 | 给药后和随访期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次弹丸式静脉给予XTR006注射液后，在人体内的（PET显像）生物分布、局部各个脏器与全身的辐射剂量、药代动力学参数 | 给药日 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾建军 | 医学硕士 | 主任医师 | 13801157826 | jiajianjun301@126.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
| 王瑞民 | 医学博士 | 主任医师 | 13501151740 | wrm@yeah.net | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 贾建军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院 | 王瑞民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-03；
试验终止日期
国内：2023-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
