CTR20200902|KC1036片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200902

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周岚

联系人座机

010-82898888-6693

联系人手机号

13439137783

联系人Email

zhoul@konruns.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-昌平区北清路中关村生命科学园7号院 4号楼

联系人邮编

102206

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价KC1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。次要目的：评价KC1036在晚期复发或转移性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价KC1036治疗晚期复发或转移性实体瘤患者的客观缓解率（ORR），缓解期（DOR），疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）（根据RECIST 1.1标准）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18岁，男女不限
经细胞学和/或组织病理学检查确诊的恶性实体肿瘤
标准或常规治疗（包括化疗、靶向、免疫）失败的患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）
晚期复发、不可手术切除的和/或转移性的肿瘤患者，至少具有一个可测量病灶（参考RECIST 1.1）
ECOG体力状况≤1分
预期生存期超过12周
对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书

排除标准

不稳定的脑转移患者：包括未经治疗的，或治疗后经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查表明病情稳定未达到4周；
既往或现患的其他恶性肿瘤；
骨髓造血功能不足者；
肝胆功能异常者
肾功能异常者；
出血风险者；
胃肠道异常者；
心脑血管系统异常者；
既往治疗情况： a) 入组前4周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗、激素治疗、生物治疗、免疫治疗、手术治疗； b) 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1级，脱发除外；
入组前4周内参加过其它药物临床试验；
入组前4周内接受过手术（包括开放活检或重大外伤）的患者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折的患者，或接受拔牙及其他牙科手术造成开放性创口的患者；
接受过器官移植的患者；
需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前2周内仍需继续使用的患者；
活动性的细菌或真菌感染性疾病；
乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA拷贝数≥2000 IU/mL的患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒RNA拷贝数≥200 IU/ml或检测为阳性的患者；
已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
妊娠期或哺乳期女性患者；
不同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）的育龄期女性患者；不同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性患者；
患有精神及神经类疾病；
任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
估计患者参加本临床研究的依从性不足；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:KC1036片	用法用量:片剂；规格10 mg；口服，剂量爬坡范围为10mg—80mg，每日1次，用药时程：每3周为1个治疗周期。试验期间，根据获得的安全性和PK数据，调整研究药物的给药方案。
中文通用名:KC1036片	用法用量:片剂；规格20 mg；口服，剂量爬坡范围为10mg—80mg，每日1次，用药时程：每3周为1个治疗周期。试验期间，根据获得的安全性和PK数据，调整研究药物的给药方案。
中文通用名:KC1036片	剂型:片剂
中文通用名:KC1036片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:——

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
DLT的发生率和性质	从单次给药至连续给药第1个治疗周期	安全性指标
不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规等）和12-导联心电图等的改变	整个试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学PK参数	整个试验期间	有效性指标
肿瘤客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解期（DOR）和无进展生存期（PFS）	整个试验期间	有效性指标
总生存期（OS）	整个试验期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王永生	医学博士	主任医师	028-85423237	wangy756@163.com	四川省-成都市-国学巷37号	610041	四川大学华西医院
李秋	医学博士	主任医师	028-85423237	fbqiu9@163.com	四川省-成都市-国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
重庆大学附属肿瘤医院	龚奕	中国	重庆市	重庆市
海南医学院第一附属医院	郝新宝	中国	海南省	海口市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2020-04-07
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2020-05-06
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-05-27
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-05-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 55-108 ；

已入组例数

国内: 38 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-08-28；

第一例受试者入组日期

国内：2020-09-04；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

KC1036片｜进行中-招募中