登记号
CTR20201134
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
各种类型抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑症
试验通俗题目
盐酸文拉法辛缓释胶囊(75 mg)健康人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸文拉法辛缓释胶囊(75 mg)健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C20LBE007,版本号1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-03-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁胜群
联系人座机
0773-6819189
联系人手机号
联系人Email
liang_sq1212@qq.com
联系人邮政地址
广西壮族自治区-桂林市-灵川县灵川镇灵北路一街89号
联系人邮编
541299
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:以桂林华信制药生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊(规格:75 mg)为受试制剂,以原研厂家Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊(规格:75 mg,商品名:怡诺思)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可,女性处于非妊娠且非哺乳期;
- 年龄≥18周岁(包含临界值)的健康受试者;
- 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0 kg;
- 自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP;
- 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义;
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者,青光眼病史者,且研究医生认为不适合参加临床试验;
- 对两种或以上药物、食物过敏;或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等;或已知对盐酸文拉法辛缓释胶囊及其辅料有过敏史;
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史;
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品(使用外用制剂或局部用药制剂除外);
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支;
- 不能耐受静脉穿刺采血;
- 有吸毒和/或酗酒史(每周饮酒超过14单位酒精,1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(超过200 mL);
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL);
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物;
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病;
- 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食;
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性;
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食;
- 研究首次用药前30天内使用过任何与CYP3A4有相互作用的药物(如氟西汀、利培酮、酮康唑等);
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊
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用法用量:缓释胶囊;规格:75mg(以文拉法辛计);口服。每周期单次给药1粒,用药时程:共2周期
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对照药
名称 | 用法 |
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中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊;英文名:Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules;商品名:怡诺思
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用法用量:缓释胶囊;规格:75mg(以文拉法辛计),口服。每周期单次给药1粒,用药时程:共2周期
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
文拉法辛和去甲文拉法辛的血药峰浓度(Cmax)、从0 时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)、从0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞) | 至给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
达峰时间(Tmax)、末端消除半衰期(t1/2)和消除速率常数(λz)等 | 至给药后72小时 | 有效性指标 |
不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规等)临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
郑超 | 医学学士 | 主任医师 | 13806052979 | xmfh_zhengchao@126.com | 福建省-厦门市-集美区洪埭路 11 号厦门大学附属第一医院杏林分院 | 361022 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
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厦门大学附属第一医院 | 郑超 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
厦门大学附属一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ;
已入组例数
国内: 28 ;
实际入组总例数
国内: 28 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-07-13;
第一例受试者入组日期
国内:2020-07-17;
试验终止日期
国内:2020-08-07;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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