登记号
CTR20212263
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的治疗
试验通俗题目
左乙拉西坦缓释片（0.75g）人体生物等效性研究
试验专业题目
左乙拉西坦缓释片（0.75g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验临床研究方案
试验方案编号
AHJM-PBE-ZYLX-2113
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-08-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赖宇宏
联系人座机
010-64742227-279
联系人手机号
13901221299
联系人Email
laiyuhong@dcpc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择UCB, Inc.生产的左乙拉西坦缓释片（商品名：Keppra XR®；规格：0.75g）为参比制剂，对华润赛科药业有限责任公司生产的受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.75g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，验证人体血浆中左乙拉西坦的分析方法、优化采血时间，为正式生物等效性试验提供参考依据。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.75g）和参比制剂左乙拉西坦缓释片（商品名：Keppra XR®，规格：0.75g）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
- 男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值）
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 试验期间驾驶、操作危险机器、高空作业职业者
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、尿妊娠（仅女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对左乙拉西坦、吡咯烷酮类及其任何成分过敏或血管性水肿者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- 筛选前14天内接受过疫苗接种者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 筛选前3个月内使用过毒品
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 吞咽困难者
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 女性受试者正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
- 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左乙拉西坦缓释片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:左乙拉西坦缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左乙拉西坦缓释片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:左乙拉西坦缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 左乙拉西坦：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2等 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、心电图、生命体征监测、体格检查等 | 签署知情同意书至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 满祎 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0551-63815961 | manyi1981@163.com | 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号 | 232007 | 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-11；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-15；
试验终止日期
国内：2021-10-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
