登记号
CTR20190538
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗通风、高尿酸血症
试验通俗题目
托吡司特片人体药代动力学研究
试验专业题目
托吡司特片在中国健康受试者中进行的单中心、开放性、单次、多次口服给药及进食影响的药代动力学试验
试验方案编号
LeadingPharm2019005；1.0版
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-01-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐聪
联系人座机
0533-3230336
联系人手机号
18954431998
联系人Email
xucong@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究托吡司特片在中国健康受试者体内单次、多次口服给药及进食影响的药动学特征，探讨药物在健康人群体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为托吡司特片注册申请提供研究资料，为托吡司特片验证性临床试验的给药方案提供参考依据，为托吡司特片临床给药方案确定提供试验依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有， 18～45岁（含边界值）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/㎡（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
- 身体健康，精神正常，受试前经血、尿常规、肝肾功能、胸片、12导联心电图、腹部B超等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为合格；
- 以往无重要脏器疾病史者；
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
- 过敏体质或对托吡司特或者其辅料过敏者；
- 吞咽困难者；
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 给药前3天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟都属于剧烈运动）
- 筛选前7天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或筛选前服用长半衰期药物的时间尚未超过7个半衰期；
- 筛选前4周内服用过任何巯基嘌呤水合物、巯唑嘌呤类药物；
- 有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
- 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
- 筛选前2周发生过无保护的性行为者；
- 筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕者；
- 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- 有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 研究者认为依从性差，或不宜参加此试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托吡司特片
|
用法用量:片剂；规格40mg；采血时间点验证试验
80mg/次，240ml水送服1次
|
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中文通用名:托吡司特片
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用法用量:片剂；规格20mg；单次给药试验
20mg/次，240ml水送服1次
|
|
中文通用名:托吡司特片
|
用法用量:片剂；规格40mg；单次给药试验
40mg/次，240ml水送服1次
|
|
中文通用名:托吡司特片
|
用法用量:片剂；规格40mg；单次给药试验
80mg/次，240ml水送服1次
|
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中文通用名:托吡司特片
|
用法用量:片剂；规格40mg；多次给药试验 40mg/次，240ml水送服；口服，连续给药7天。其中前6天为每日两次，第7天为早晨一次
|
|
中文通用名:托吡司特片
|
用法用量:片剂；规格60mg；进食影响试验 60mg/次，240ml水送服；20mg剂量组的受试者在完成单次空腹试验服药后的第5天，随机分为两组，接受60mg剂量的空腹和餐后双周期双交叉试验，空腹与餐后清洗期4天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、λz、Vd、Kel、MRT、CL或CL/F | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等 | 受试者出组检查完成 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲，理学学士 | 药学学士 | 主任药师 | 18108455093 | nhfyjgbgs@163.com | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市万家丽北路61号 | 410000 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-08 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 2 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-03-23；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-25；
试验终止日期
国内：2022-02-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
