SHR3680片 |进行中-招募完成

登记号
CTR20202072
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
SHR3680联合多西他赛治疗前列腺癌研究
试验专业题目
SHR3680联合多西他赛治疗前列腺癌的II期临床研究
试验方案编号
SHR3680-II-203
方案最近版本号
4.0
版本日期
2021-06-21
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
薛雪
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036611251
联系人Email
xue.xue@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层
联系人邮编
201210

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价SHR3680联合多西他赛化疗治疗前列腺癌的安全性以及疗效
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 年龄≥18岁,男性;
  • ECOG评分:0-1分;
  • 预计生存期至少3个月;
  • 证实的前列腺腺癌;
  • 持续的药物去势或既往接受过手术去势;
  • 睾酮处于去势水平;
  • 入选时,疾病发生进展;
  • 主要器官功能基本正常,符合方案要求;
  • 既往醋酸阿比特龙治疗失败;
  • 影像学证实的转移性病灶;
  • 经研究者判断,能够遵守方案;
  • 自愿加入本研究,签署知情同意书。
排除标准
  • 既往接受过新型雄激素受体拮抗剂;
  • 既往任何抗肿瘤治疗洗脱期<3周;
  • 参加其他临床试验,末次试验给药距离本研究药物首次给药小于3周;
  • 计划试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗;
  • 存在脑部肿瘤;
  • 研究者判断的肿瘤骨转移所致的严重骨损伤;
  • 存在泼尼松使用禁忌症;
  • 存在需要给予超过剂量的皮质类固醇治疗的慢性疾病;
  • 习惯性便秘或腹泻等;
  • 有癫痫病史;
  • 未控制的高血压;
  • 首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病;
  • 5年内曾患有其他恶性肿瘤;
  • 有活动性HBV或HCV感染史;
  • 有免疫缺陷病史;
  • 已知对SHR3680、多西他赛化疗或其辅料过敏或不耐受;
  • 研究期间及末次用药后3个月内不愿意采取有效避孕措施;
  • 根据研究者判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成本研究的伴随疾病。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:SHR3680片
剂型:片剂
中文通用名:SHR3680片
剂型:片剂
中文通用名:多西他赛注射液
剂型:注射剂
中文通用名:多西他赛注射液
剂型:注射剂
中文通用名:SHR3680片
剂型:片剂
中文通用名:SHR3680片
剂型:片剂
中文通用名:多西他赛注射液
剂型:注射剂
中文通用名:多西他赛注射液
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:SHR3680片
剂型:片剂
中文通用名:多西他赛注射液
剂型:注射剂
中文通用名:多西他赛注射液
剂型:注射剂
中文通用名:SHR3680片
剂型:片剂
中文通用名:多西他赛注射液
剂型:注射剂
中文通用名:多西他赛注射液
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
指标:AE发生率、严重程度、异常实验室指标(第一阶段) 从签署知情同意书至按照方案研究完成主要安全性数据的收集,其中剂量爬坡试验受试者在完成第一个周期(21天)给药后,将进行剂量限制性毒性安全性评估。 安全性指标
指标:至PSA进展时间(第二阶段) 从签署知情同意书至受试者发生方案规定的PSA的进展。 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
指标:12周末PSA应答率、整个研究期间PSA较基线降低≥50%的受试者比例、PFS、至PSA进展时间、ORR、DCR和OS(第一阶段) 从签署知情同意书至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究 有效性指标
指标:12周末PSA应答率、整个研究治疗期间PSA较基线降低≥50%的受试者比例、PFS、ORR、DCR以及OS(第二阶段) 从签署知情同意书至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究 有效性指标
指标:AE发生率、严重程度和异常实验室指标(第二阶段) 从签署知情同意书至按照方案研究完成主要安全性数据的收集 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
魏强 医学博士 教授 18980601425 Wq933@hotmail.com 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 610041 四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
四川大学华西医院 魏强 中国 四川省 成都市
重庆市肿瘤医院 罗宏 中国 重庆市 重庆市
陆军军医大学第一附属医院 陈志文 中国 重庆市 重庆市
中国人民解放军陆军特色医学中心 江军 中国 重庆市 重庆市
云南省肿瘤医院 王启林 中国 云南省 昆明市
南昌大学第一附属医院 傅斌 中国 江西省 南昌市
辽宁省肿瘤医院 付成 中国 辽宁省 沈阳市
西安交通大学第一附属医院 李磊 中国 陕西省 西安市
西安交通大学第二附属医院 种铁 中国 陕西省 西安市
福建医科大学附属第一医院 薛学义 中国 福建省 福州市
四川省肿瘤医院 廖洪 中国 四川省 成都市
四川省人民医院 李俊 中国 四川省 成都市
贵州省人民医院 孙发 中国 贵州省 贵阳市
复旦大学附属中山医院 郭剑明 中国 上海市 上海市
浙江大学医学院附属第二医院 陈继民 中国 浙江省 杭州市
浙江省人民医院 张大宏 中国 浙江省 杭州市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 王少刚 中国 湖北省 武汉市
湖南省肿瘤医院 韩惟青 中国 湖南省 长沙市
安徽省立医院 肖峻 中国 安徽省 合肥市
安徽医科大学第一附属医院 梁朝朝 中国 安徽省 合肥市
安徽医科大学第二附属医院 于德新 中国 安徽省 合肥市
江苏省肿瘤医院 邹青 中国 江苏省 南京市
南京大学医学院附属鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
山东大学齐鲁医院 史本康 中国 山东省 济南市
中山大学肿瘤防治中心 周芳坚 中国 广东省 广州市
湖北省肿瘤医院 魏少忠 中国 湖北省 武汉市
天津市肿瘤医院 姚欣 中国 天津市 天津市
中国医学科学院肿瘤医院 邢念增 中国 北京市 北京市
首都医科大学附属北京友谊医院 田野 中国 北京市 北京市
北京医院 万奔 中国 北京市 北京市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 陈辉 中国 黑龙江省 哈尔滨市
大连医科大学附属第二医院 蒋葵 中国 辽宁省 大连市
山西医科大学第一医院 曹晓明 中国 山西省 太原市
空军军医大学第二附属医院 张波 中国 陕西省 西安市
重庆医科大学附属第一医院 苟欣 中国 重庆市 重庆市
新疆医科大学第一附属医院 安恒庆 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
新疆医科大学附属肿瘤医院 陈鹏 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
内蒙古自治区人民医院 李文新 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 修改后同意 2020-08-19
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2020-09-08
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-01-07
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-05-25
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2021-07-20

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 150 ;
已入组例数
国内: 36 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-11-26;    
第一例受试者入组日期
国内:2020-12-02;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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