登记号
CTR20200052
相关登记号
CTR20160254;CTR20170555;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
罗氟司特片（0.5mg）空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目
罗氟司特片（0.5mg）空腹及餐后生物等效性试验
试验专业题目
罗氟司特片（0.5mg）在健康受试者空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、两序列、两交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
ZDTQ-BE-2019-LFST；版本号：2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-68551589,13913970303
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号9栋
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的罗氟司特片（规格：0.5mg）为受试制剂，以武田制药国际有限公司生产的罗氟司特片（规格：500mcg，商品名：Daliresp）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均有；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 18～26范围内（包括临界值）
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），或有哮喘病史、变态反应史，或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性肠胃炎或胃肠道疾病史等；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛查阳性；
- 在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、K粉、摇头丸、大麻）；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对罗氟司特或者其辅料（甘露醇、微晶纤维素等）有过敏史；
- 试验开展前24小时内服用过任何含酒精的制品，或者酒精呼气阳性者，或筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100 mL）；
- 在服用试验药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 在使用试验药物前14天内服用了任何处方药，在服用试验药物前2天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验前3天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因饮食、高黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用试验药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 受试者有片剂吞咽困难，或乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻者），或无法进行高脂饮食（总热量约800-1000kcal，脂肪约占总热量50%）；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；受试者为妊娠或哺乳期女性；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
- 餐后试验受试者酒精唾液检测显示有临床意义异常。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗氟司特片
|
用法用量:片剂；规格0.5mg/片；口服，1日1次，1次0.5mg；空腹组于空腹状态服用，餐后组于给药前30min开始进食高脂餐；用药时程：仅一次给药，共两周期；试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗氟司特片 英文名：Roflumilast Tablets 商品名：Daliresp
|
用法用量:片剂；规格500mcg/片；口服，1日1次，1次500mcg；空腹组于空腹状态服用，餐后组于给药前30min开始进食高脂餐；用药时程：仅一次给药，共两周期；对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药 | 给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄建英，医学学士 | 副主任医师 | 027-67811702 | znyykyc@126.com | 湖北省武汉市武昌区东湖路169号 | 430071 | 武汉大学中南医院 | |
| 赵剡，医学博士 | 主任医师 | 027-67811702 | doctoryanzhao@whu.edu.cn | 湖北省武汉市武昌区东湖路169号 | 430071 | 武汉大学中南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 武汉大学中南医院 | 赵剡 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-26 |
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-19 |
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-20；
试验终止日期
国内：2020-05-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
