CTR20220551|洛索洛芬钠凝胶膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220551

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李娟

联系人座机

025-83201907

联系人手机号

13376093363

联系人Email

lijuan@healthnice.net

联系人邮政地址

江苏省-南京市-鼓楼区新模范马路5号科技创新大楼B座4楼

联系人邮编

210000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

1. 通过预试验，验证两种制剂在给药部位角质层的稳态情况，优化试验操作，初步评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性，为后期正式试验提供指导。 2. 通过正式试验，评价两种制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 3. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有；
体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）
受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案的要求完成研究。

排除标准

有家族遗传病史者；
有阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史者；
有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等））者；
给药部位有红斑、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒或有纹身者；
在开始采集角质层前2个月内被剥离过前臂屈侧皮肤角质层者；
在开始采集角质层前的1个月内，在给药部位使用过外用制剂者；
研究期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
不能或不愿意剪去给药部位的毛发者；
过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂（包括胶带）等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分过敏者；
对饮食有特殊要求，不能遵守研究期间提供的饮食和相应的规定者；
给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
给药前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）；
筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验且使用试验用药品者；
筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或研究结束后1个月内有献血计划者；
给药前7天内有剧烈运动者；
给药前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或给药前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个研究期间不能禁食上述产品者；
有吸毒史或药物滥用史；
筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）呈阳性者；
筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
给药前24小时内使用过任何含酒精的制品，或者整个研究期间不能禁用任何含酒精的制品者；
筛选或入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个研究期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
研究者认为因其他原因不适合入组者；
受试者因自身原因不能参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶膏	剂型:贴膏剂

对照药

名称	用法
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶膏	剂型:贴膏剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
角质层平均药物浓度	用药前60min内至采集角质层结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
皮肤刺激性、不良事件、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图检查	用药前60min内至采集角质层结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王文萍	医学博士	主任医师	024-82961993	lnzyyqlc@163.com	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号	110031	辽宁中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍（医学博士）	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2022-01-27
辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2022-02-18

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期