登记号
CTR20240787
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在2型糖尿病患者中的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®治疗二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病受试者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究
试验方案编号
BPR-201-I-III-01
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-01-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥三街263号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®在单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效相似性。
次要研究目的：评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®在单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性;评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®在单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的免疫原性;观察司美格鲁肽注射液在 2 型糖尿病患者中多次给药后的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本研究，能与研究者进行良好沟通，理解并自愿按照本研究方案完成研究流程，并签署知情同意书（ICF）。
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁。
- 筛选时根据世界卫生组织（WHO，1999）的诊断和分类标准确诊为2型糖尿病至少6个月。
- 筛选前使用稳定剂量的二甲双胍至少60天（稳定剂量的二甲双胍：≥1500mg/日剂量或最大耐受剂量≥1000mg/日）。
- 筛选时当地实验室检测糖化血红蛋白（HbAlc）＞7.0%且＜11.0%。
- 筛选时体重指数（BMI）在18.5~35kg/m2（含边界值）之内。
排除标准
- 筛选期实验室检查符合以下任一标准： 降钙素≥50ng/L（pg/mL）； 血淀粉酶≥3×ULN（正常值上限）； 血脂肪酶≥3×ULN； 甘油三酯≥5.7mmol/L（500mg/dL）； 谷丙转氨酶≥3×ULN； 谷草转氨酶≥3×ULN； 总胆红素≥2×ULN； 肾小球滤过率估测值（eGFR）<60ml/min/1.73m2（eGFR=175×Scr-1.234（mg/dl）×年龄-0.179（女性×0.79），Scr单位换算：1mg/dl＝88.4μmol/L）。
- 筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性者。
- 筛选前60天内接受过除二甲双胍外的其他降糖药治疗。这类药物包括但不限于α-糖苷酶抑制剂（如阿卡波糖）、噻唑烷二酮类、GLP-1类似物、二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，胰岛素短期治疗除外（筛选前60天内允许接受胰岛素治疗累计≤7天）。
- 筛选前3个月内曾经使用过GLP-1受体激动剂，或既往因安全性或疗效差停用GLP-1受体激动剂。
- 筛选前3个月内使用过减肥药物或体重变化超过5%。
- 筛选前3个月内连续或累计使用全身糖皮质激素超过7天（全身使用为：静脉或口服或关节内给予糖皮质激素治疗）。
- 计划在试验期间接受糖皮质激素、免疫抑制剂，或使用其他研究者评估为不适合参加本试验的药物（局部用药和吸入制剂除外）。
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受了试验药物或安慰剂干预者（只签署ICF未接受过药物或安慰剂干预的除外）。
- 已知对试验用药品或其辅料过敏，或对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物具有过敏史，或筛选时正处于过敏状态，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者。
- 临床上诊断的1型糖尿病，胰源性损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病。
- 筛选前6个月内有急性糖尿病并发症病史（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性高血糖状态）。
- 筛选前6个月内反复发生（≥3次）重度低血糖或无症状低血糖事件。
- 存在血红蛋白病或溶血性贫血，在筛选前3个月内接受过血液或血浆制品，或筛选前3个月内献血或失血超过400 mL。
- 充血性心力衰竭史：纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为IV级。
- 筛选前3个月内发生过急性冠状动脉综合征或脑血管事件（陈旧性腔隙性脑梗塞除外），包括但不限于急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、中风/短暂性脑缺血发作，或筛选前3个月内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗）或筛选时血压控制不佳（定义为使用降压药后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）及其他不适合参加本试验的心脑血管疾病。
- 曾有增殖性视网膜病变或糖尿病黄斑水肿病史，或通过病史记录发现的任何其它不稳定的视网膜病变（进展迅速）并可能需要在研究期间进行治疗。
- 有急/慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等，胆囊切除除外）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素存在的受试者。
- 甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史。
- 筛选前5年内诊断有恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）。
- 存在有临床意义的胃排空异常（如严重糖尿病胃轻瘫，胃出口梗阻等），已经接受过或计划在研究期间接受影响胃排空的手术或长期服用影响胃肠道动力的药物。
- 筛选前6个月内有酒精滥用或药物成瘾史；或存在研究者认为可影响参加研究的精神疾病（如抑郁症等）。
- 随机前存在未治愈的活动性或复发性细菌、真菌或病毒感染。
- 妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验阳性（育龄期妇女）。
- 试验期间有生育计划或育龄期男女不同意采取有效的避孕手段。
- 经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或试验方案依从性的疾病、其他不适合参加本研究的状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化 | 32周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c较基线的变化 | 20周 | 有效性指标 |
| 空腹静脉血糖较基线的变化、HbA1c<7.0%的受试者比例、HbA1c≤6.5%的受试者比例 | 20周、32周 | 有效性指标 |
| HbA1c<7.0%且不伴有确证的（血糖<3.9mmol/L）症状性低血糖事件的受试者比例 | 20周、32周 | 有效性指标 |
| HbA1c≤6.5%且不伴有确证的（血糖<3.9mmol/L）症状性低血糖事件的受试者比例 | 20周、32周 | 有效性指标 |
| 体重较基线的变化，体重下降≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例 | 20周、32周 | 有效性指标 |
| 舒张压和收缩压较基线的变化 | 32周 | 有效性指标 |
| 血脂（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯）的变化 | 32周 | 有效性指标 |
| 低血糖事件的发生率； 不良事件，严重不良事件； 生命体征； 体格检查； 实验室检查； 12导联心电图。 | 32周 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的阳性例数，发生率和滴度 | 32周 | 安全性指标 |
| 达稳态后药代动力学参数 | 32周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱大龙 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83106666 | zhudalong@nju.edu.cn | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 478 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
