登记号
CTR20191079
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验通俗题目
恩替卡韦片生物等效性试验
试验专业题目
恩替卡韦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
PC-ETKW-BE；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚晓敏
联系人座机
13951973178
联系人手机号
联系人Email
13951973178@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市经济技术开发区恒发路1号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价南京浦辰医药开发有限公司研发、南京海辰药业股份有限公司生产的恩替卡韦片（规格：0.5mg/片）与中美伤害施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（商品名：博路定，规格：0.5mg/片）在中国健康受试者中的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）受试者；
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
- 所有受试者及其伴侣从筛选前2周内至试验结束后3个月内，无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；
- 能够理解并自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准
- 过敏体质，有药物、食物或其他物质过敏史；
- 筛选前3个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
- 筛选前3个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- 有吞咽困难者；
- 有慢性出血史或凝血功能障碍者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
- 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为不适宜进入本项试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片
|
用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，单次给药0.5mg，每周期空腹单次口服给药0.5mg恩替卡韦片参比制剂/受试制剂，240mL温水送服，洗脱14天后服用受试制剂/参比制剂。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片英文名：Entecavir Tablets，商品名：博路定
|
用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，单次给药0.5mg，每周期空腹单次口服给药0.5mg恩替卡韦片参比制剂/受试制剂，240mL温水送服，洗脱14天后服用受试制剂/参比制剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、Tmax、t1/2 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英，药学学士 | 主任药师 | 0512-67783686 | sdfeyyq@163.com | 苏州市三香路1055号 | 215000 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 张全英 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-16；
试验终止日期
国内：2019-06-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
