CTR20170796|厄贝沙坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170796

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

薛文东

联系人座机

0575-82738397

联系人手机号

联系人Email

wdxue@163.com

联系人邮政地址

浙江杭州湾上虞经济技术开发区纬九路3号

联系人邮编

312369

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者餐后口服厄贝沙坦片人体生物等效性。次要目的：验证生物样本分析方法的合理性；为采血时间设计提供参考依据；考察口服厄贝沙坦片变异系数来确定正式试验样本量，评价餐后状态下，口服厄贝沙坦片安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
年龄在 18 周岁（含）至 55 周岁（含）的健康中国成年男性及女性，且单一性别比例应不低于 1/3；
女性体重不低于 40kg（含），男性体重不低于 55kg（含），且 BMI 指数在 19~26kg/m 2 之间（含边界值）；
依据病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史（以临床医生判断为准）；
有能力与研究者合作并遵守整项研究的要求；
在研究招募前 30 日内未进行无保护性交的育龄女性受试者和男性受试者，同意在整个研究期间及停用研究药物后 30 日内使用高效的避孕方法。

排除标准

已知在入组前（第 1 周期的第-1 天）28 天内使用了任何已知可诱导或抑制 CYP2C9 酶（见附录 1）的药物或物质；
已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
已知不能耐受静脉穿刺和/或静脉通路者；
已知有恶性肿瘤病史者；
已知有体位性低血压史；
已知流产后未满六个月、分娩未满一年及尚在哺乳期的妇女；
在研究结束后 3 个月内有生育计划的受试者；
已知试验入组（每个周期-1 日）前 6 个月内接受任何外科手术者；
已知试验入组（每个周期-1 日）前 6 个月内有药物滥用或酗酒情况者；
已知试验入组（每个周期-1日）前6个月内献血或捐献血液成分或者失血超过500ml；
已知在研究药物给药前 72 小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精的饮料；
已知在研究药物给药前 72 小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料；
已知在研究药物给药前 72 小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些饮料；
已知研究入组（每个周期第-1 日）前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支者，或者不愿意在整个研究期间停止吸烟者；
已知研究入组（每个周期第-1 日）前 3 个月内参加过另一项药物临床研究者或服用过本试验药物者；
已知研究入组（每个周期第-1 日）前 2 周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、功能性维生素或中草药），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物（包括处方药、非处方药、功能性维生素或中草药）；
已知过敏源，如有临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对厄贝沙坦及乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣粉中任何成分过敏者；
已知片剂/胶囊剂吞咽困难者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
已知有精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况；
生命体征异常具有临床意义者：坐位或卧位休息 5 分钟后，收缩压<90mmHg 或>140 mmHg；舒张压<50 mmHg 或> 90 mmHg；心率<60bpm 或>100bpm）；
血β-HCG 妊娠检测结果为阳性的女性受试者；
12 导联 ECG 异常（具有临床意义）者（PR 间期≥200ms，QRS≥120ms 或 QTc≥ 450ms），或具有心电图异常史者（具有临床意义）；
酒精呼气检查结果数值大于等于 20mg/100ml 者；
吸烟检查中一氧化碳检测值大于等于 1.59% COHb（6ppmCO）或尼古丁尿检为阳性者；
丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原，梅毒螺旋体及 HIV 抗体的血液筛选结果任意一项呈阳性者；
研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；
药物滥用检测（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）任意一项呈阳性者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:厄贝沙坦片	用法用量:片剂；0.15g；口服；每日一次，每次0.15g；用药时程：每个给药日（试验第 1 日和第 8 日）高脂高热餐后给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:厄贝沙坦片；Irbesartan Tablets；安博维	用法用量:片剂；0.15g；口服；每日一次，每次0.15g；用药时程：每个给药日（试验第 1 日和第 8 日）高脂高热餐后给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t及AUC0-∞等	每周期给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评估将包括记录和评估所有不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；实验室评估（血常规、血生化及尿常规）；生命体征（体温、血压和心率）；12 导联心电图（ECG）；体格检查（PE）。	首次给药前至完成临床研究部分	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
乔元勋，医学学士		主任医师	0538-6110178	taianqiaoyx@163.com	山东省泰安市东岳大街58号	271000	泰安市中医医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
泰安市中医医院	乔元勋	中国	山东	泰安

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
泰安市中医医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-07-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 14 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 13 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-07-28；

试验终止日期

国内：2017-08-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

厄贝沙坦片 ｜已完成