登记号
CTR20200367
相关登记号
CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20211837,CTR20202527
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
QL1706注射液在晚期恶性肿瘤患者中的研究
试验专业题目
QL1706 注射液在晚期恶性肿瘤患者耐受性、安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放、剂量递增及扩展的Ⅰa 期研究
试验方案编号
QL1706-101;1.1
方案最近版本号
1.4
版本日期
2021-04-21
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王培震
联系人座机
0531-55821366
联系人手机号
联系人Email
peiheng.wang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
确定 QL1706 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和II期试验推荐剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加，并签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0-1。
- 预期生存期≥3 个月。
- 首次使用研究药物前重要器官的功能水平必须符合要求。
- 受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。
- 病理确认的晚期恶性肿瘤患者、且标准治疗失败或缺乏有效治疗方法。
- 若为实体瘤，根据RECIST v1.1，有影像学可测量病灶。
排除标准
- 已知既往或目前患有自身免疫性疾病。但下列情况除外：激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症，既往患有儿童特应性哮喘或过敏但已缓解且成人后无需任何干预，白癜风、斑秃，或过去2年内无需系统治疗的银屑病。
- 既往发生过与抗肿瘤免疫治疗相关的3级或4级免疫相关不良事件。
- 签署知情同意前存在有症状的CNS转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓压迫。
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。
- 系统性抗肿瘤治疗如本研究药物首次给药前<2周的放疗和小分子靶向治疗、≤4周的药物治疗（包括化疗、单克隆抗体等）、≤8周的基于细胞的治疗或抗肿瘤疫苗。
- 首次使用研究药物前28天内接受了大型手术，且未从手术并发症中完全恢复。
- 异体造血干细胞移植史或器官移植史。
- 首次使用研究药物前14天内存在全身性感染或其他严重感染。
- HIV阳性患者，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或活动性丙型肝炎者。
- 既往或目前患有间质性肺病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QL1706注射液
|
用法用量:剂型：注射剂；规格：50mg:2ml/支，静脉注射。剂量：0.3、1.0、5.0mg/kg用药时程：每3周静脉输注给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 耐受性 | 试验期间 | 安全性指标 |
| MTD | 试验期间 | 安全性指标 |
| RP2D | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步疗效 | 试验期间 | 有效性指标 |
| QL1706的药代动力学参数 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| QL1706的免疫原性 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS）和6个月无进展生存率（PFS6） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 教授；主任医师 | 020-87343458 | Zhangli@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2019-12-18 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2020-02-19 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2021-06-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 99 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-03-13；
第一例受试者入组日期
国内：2020-03-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
