登记号
CTR20190634
相关登记号
CTR20150452;CTR20160008;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解哮喘或者慢性阻塞性肺部疾患（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或者其他过敏原诱发的支气管痉挛。
试验通俗题目
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性试验
试验专业题目
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂随机、开放、单次给药、两周期交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
1709R04E11 ；版本号v1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏其果
联系人座机
13640524488
联系人手机号
联系人Email
492034962@qq.com
联系人邮政地址
重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号
联系人邮编
400060
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以Glaxo Wellcome S.A生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为参比制剂，以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两周期交叉的临床试验来评价两种制剂的生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
以上岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上，且无重大疾病史
- 体重指数BMI在18.0~26.0kg/m2之间(含18.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求
排除标准
- 接受研究用药前2周内筛选，体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 已知或疑似对硫酸沙丁胺醇或其类似物过敏
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史，且经研究者判断可能影响安全性或药动学参数
- 筛选前3个月内接受过手术
- 筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药
- 有酗酒史或近2周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者
- 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者
- 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；筛选前2个月内献血或失血≥200mL者
- 筛选前3个月内，参加过其他药物临床试验者
- 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者
- 研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成本试验或不能遵守本试验要求的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
|
用法用量:气雾剂；规格：每瓶200掀，每掀含沙丁胺醇100ug；吸入给药；每次200ug（2掀），口腔吸入给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（商品名：万托林，英文名Salbutamol Sulphate Aerosol)
|
用法用量:气雾剂；规格：每瓶200掀，每掀含沙丁胺醇100ug；吸入给药；每次200ug（2掀），口腔吸入给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余雪芹 临床医学学士 | 主任医师 | 13983656808 | 243751089@qq.com | 重庆市江北区金紫山路102号 | 400060 | 重庆市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市精神卫生中心药物临床试验机构 | 余雪芹 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市精神卫生中心药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2019-01-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 44 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
