登记号
CTR20231945
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗1个月及以上患者的部分性癫痫发作
试验通俗题目
布立西坦片人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂布立西坦片（规格：100 mg）与参比制剂布立西坦片（Briviact®）（规格：100 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
XSD-2023-HK-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丽萍
联系人座机
0539-5030898
联系人手机号
17661550307
联系人Email
cathyzhang@lunan.cn
联系人邮政地址
山东省-临沂市-费县北外环路1号山东新时代药业有限公司
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布立西坦片（规格：100 mg，山东新时代药业有限公司生产）与参比制剂布立西坦片（Briviact®，规格：100 mg；UCB, Inc.持有）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂布立西坦片（规格：100 mg）和参比制剂布立西坦片（Briviact®，规格：100 mg）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50 kg。女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.6~28.5 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者）或乳糖不耐受者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，或患有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 有吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道及肝、肾疾病史者；
- 有癫痫发作史或行为异常史/家族史，包括自杀行为或意念、易激怒、有攻击行为、抑郁、焦虑等其他精神疾病；
- 首次给药后至研究结束期间计划长途驾驶或高空作业及操作复杂器械者；
- 首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 首次给药前3个月内失血或献血大于200 mL者（女性生理性失血除外）；和/或2周内献血小板者；
- 首次给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用药物者；
- 首次给药前2周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 首次给药前14天内使用了任何处方药；
- 首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用药物除外）；
- 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或给药前48 h及试验期间不能停止含烟草产品摄入者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或给药前48 h及试验期间不能停止酒精摄入者，或呼气酒精测试阳性者；
- 筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250mL）者不同意给药前 48h 及试验期间禁止摄入茶、咖啡或含咖啡因的饮料、葡萄柚（西柚）或葡萄柚汁（西柚汁）、或含罂粟的产品者；
- 尿药筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
- 女性受试者自签署知情同意书开始至试验结束后3个月内及男性受试者自首次给药开始至试验结束后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。 符合上述任一条件者，不得入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布立西坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前至给药后48.0小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz、AUC_%Extrap | 给药前至给药后48.0小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、妊娠检查（仅限女性）】、心电图等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 药学硕士 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-美兰区人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
