登记号
CTR20242238
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.本品作为选用药物之一可用于下列疾病： (1)立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。 (2)支原体属感染。 (3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。 (4)回归热。 (5)布鲁菌病。 (6)霍乱。 (7)兔热病。 (8)鼠疫。 (9)软下疳。 治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。 2.由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方有应用指征。葡萄球菌属大多对本品耐药。 3.本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染。 4.可用于中、重度痤疮患者作为辅助治疗
试验通俗题目
盐酸多西环素片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸多西环素片人体生物等效性研究
试验方案编号
A231001.CSP
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刁聪娜
联系人座机
0512-57876101
联系人手机号
13913253412
联系人Email
diaocongna@ltcholding.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市陆家镇金阳西路191号
联系人邮编
215331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定德全药品(江苏)股份有限公司持证生产的盐酸多西环素片给药后血浆中的多西环素在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以PfizerJapanInc.持证生产的盐酸多西环素片[商品名:Vibramycin，规格:100mg(按C22H24NO8计)]为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察盐酸多西环素片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别:男女皆可;
- 年龄:18周岁及以上;
- 体重:男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0kg/m2范围内(包括边界值接受四舍五入后BMI=19.0/26.0kg/m2);
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 过敏:既往对盐酸多西环素片药物组分及其辅料成分过敏者;或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者;
- 在首次入住前发生或正在发生有临床表现异常的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者;
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;
- 筛选前1个月内使用过任何与多西环素有药物相互作用的药物(包括钙镁、铝、铁剂、秘盐;华法林等抗凝药物;卡马西平、苯妥英、利福平、巴比妥类衍生物等肝药酶诱导剂;格列本脉等磺豚类降糖药;快诺酮/快雌醇等口服避孕药)者;
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者;
- 筛选前3个月内过量吸烟(25支/天或使用相当量的尼古丁产品)、过量饮酒(平均每周饮酒超过14单位酒精:1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25mL40%白酒、330mL5%啤酒、175L12%红酒分别约合1.0、1.52.0个酒精单位);或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品饮酒或服用过任何含酒精的制品者;或酒精呼气测试结果为 BrAC>Omg/或BAC>0mg/100mL;
- 有药物滥用史、药物依赖史者:
- 筛选前90天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者;
- 筛选前3个月内献h2400mL或失血400mL者女性正常生理期失血除外)，或计划自筛选至试验结束后3 个月内献血者;
- 筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者;
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上，1杯~250mL)者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄漂吟食物或饮料(如咖啡、茶、巧克力、可乐等)者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料(如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等) 者:
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或有其他原因导致不能顺利完成进食者(如乳糖不耐受者);
- 不能耐受静脉穿刺采血者、有晕针晕血史或静脉条件不合适者;
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、血糖、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、血透四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者;
- 药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮四氢大麻酚酸)检测阳性者;
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者:
- 受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套等)者:
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多西环素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多西环素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz等。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖、凝血功能）、血妊娠检查（仅限育龄女性）、12-导联心电图等，不良事件、严重不良事件。 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 药剂学博士研究生 | 主任药师 | 13588482447 | kingbright10@126.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号5号楼4楼 | 311202 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
