登记号
CTR20242656
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）相关的支气管收缩（包括慢性支气管炎和肺气肿）的长期维持治疗
试验通俗题目
酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液III期验证性临床
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究，评估酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性
试验方案编号
LWY24026C
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵庆峰
联系人座机
0571-86700255
联系人手机号
13606633021
联系人Email
zhaoqingfeng@hezepharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区1号大街101号4幢201室
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评价酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性。
次要目的：
观察酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄35-80周岁（含边界值）的中国男性或女性；
- 根据2024版GOLD指南诊断为COPD（吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC＜0.7），且气流受限严重程度的肺功能分级为GOLD 2级和3级（30%≤FEV1占预计值百分比＜80%）;
- 筛选期及筛选期前4周病情稳定，无急性加重；
- 受试者自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。
排除标准
- 临床诊断为除 COPD 外的其它慢性呼吸系统疾病[如哮喘、活动性肺结核、肺癌、支气管扩张症、结节病、严重的肺动脉高压、间质性肺病（如肺纤维化）、囊性纤维化、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病]；
- 访视1至随机前发生AECOPD、肺炎、急性上呼吸道或下呼吸道感染者；
- 既往有肺叶切除史，或筛选前12个月内接受肺减容术者；
- 计划住院治疗的患者，包括试验期间的择期手术；
- 谷丙转氨酶≥2倍正常值上限、谷草转氨酶≥2倍正常值上限、血肌酐≥1.5倍正常值上限、有临床意义的低钾血症未纠正前；
- 患有严重疾病患者，如癌症患者（已经痊愈超过5年的非黑色素瘤性皮肤癌、原位子宫颈癌等受试者除外），严重的精神或神经系统疾病患者（包括不限于伴有自杀意念和行为的抑郁症），甲状腺毒症患者；
- 严重的心血管疾病[如：充血性心力衰竭（NYHA分级Ⅲ~Ⅳ级）、长期需要冠脉扩张剂维持治疗的冠心病患者等]、6个月内的卒中、6个月内的急性冠脉综合征、有临床意义的心律失常（如心房颤动、室上性/室性心动过速、二度II型/三度房室传导阻滞等）、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压＞160mmHg，或舒张压＞100mmHg等）、控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞11.1mmol/L）；
- 已知对阿福特罗、福莫特罗、沙丁胺醇或任何研究配方成分过敏；
- 需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置辅助睡眠的呼吸暂停者，或研究者认为严重的睡眠呼吸暂停综合征患者；需要使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）或机械通气者；
- 研究者判断导入期依从性不佳（如日记卡完成度差；使用禁用药物等）；
- 妊娠期及哺乳期妇女，或近期有生育计划的男性和女性；
- 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验并且使用未上市药物的患者；
- 研究者认为的其他不适宜参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液
|
剂型:溶液剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液安慰剂
|
剂型:溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周后第1秒用力呼气容积（FEV1）谷值较基线的变化百分比。 | 首次给药后12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗6周后第1秒用力呼气容积（FEV1）谷值较基线的变化百分比。 | 首次给药后6周 | 有效性指标 |
| 治疗6周、12周后用力肺活量（FVC）较基线的变化百分比； | 首次给药后6周、12周 | 有效性指标 |
| 治疗6周、12周后第1秒用力呼气容积（FEV1）谷值较基线的变化值； | 首次给药后6周、12周 | 有效性指标 |
| 治疗6周、12周后用力肺活量（FVC）较基线的变化值； | 首次给药后6周、12周 | 有效性指标 |
| 试验期间补救药物（硫酸沙丁胺醇）的使用次数； | 至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 试验期间COPD急性加重情况（急性加重发生次数、治疗后首次急性加重发生的时间）； | 至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗3、6、12周后自我评估测试问卷（CAT）评分相对基线的改变； | 首次给药后3、6、12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后至研究结束期间不良事件的发生情况，包括药物不良反应（ADR）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）等。 | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建初 | 医学博士 | 主任医师 | 027-84309657 | zsn0928@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张建初 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 224 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
