登记号
CTR20160038
相关登记号
CTR20160036;CTR20160037;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
十二指肠溃疡
试验通俗题目
复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡
试验专业题目
复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验
试验方案编号
HRAML-D-V3.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦有文
联系人座机
13301266788
联系人手机号
联系人Email
qinyouwen@126.com
联系人邮政地址
北京市怀柔区北房镇恒利街72号
联系人邮编
100055
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以上市奥美拉唑镁肠溶片（商品名：洛赛克，阿斯利康制药有限公司生产）为对照，评价复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18~70周岁；性别不限；
- 入组前一周内经胃镜检查诊断为活动性十二指肠溃疡（活动期），伴或不伴有上腹痛/上腹不适、反酸、烧心、腹胀、嗳气等相应症状；
- 溃疡直径0.3 - 2.0厘米，溃疡数目≤2个；
- 虽服用抑酸药物，但已停药两周以上，且溃疡症状仍符合诊断标准；
- 理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。
排除标准
- 仍在服用致溃疡药物，如非甾体抗炎药和糖皮质激素；
- 对受试药物、对照药物、赋形剂或任何其他苯并咪唑有过敏和特质性反应者；
- 癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡（胃肠粘膜上皮轻度非典型性增生者不排除），复合性溃疡；
- 有严重或进行性吞咽困难、体重减轻和胃肠道出血等报警症状者。
- 食管或胃底静脉曲张,卓-艾氏综合症,有严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动出血者；幽门狭窄阻碍内镜通过；食管糜烂或溃疡，有消化道其他严重疾病,如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
- 除了单纯的穿孔缝合术以外的胃酸抑制手术史 ,食管手术或消化器官手术史；
- 研究期间，处于哺乳期,怀孕或计划怀孕的女性患者；
- 有严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病，病情尚未控制者（TBIL＞ULN的1.5倍；ALT、AST＞ULN的1.5倍；Cr＞ULN）；
- 参加试验前3个月内参与其它临床试验；
- 试验期间需合用规定外的抗溃疡药物者；
- 药物及/或酒精滥用者
- 对摄钠有限制者，伴有代谢性碱中毒、低钙血症者；
- 长期服用氯吡格雷患者
- 有其他不宜进行药物临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂
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用法用量:复方奥美拉唑干混悬剂，口服，一天一次，每次一袋，连续用药4周
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中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片模拟剂
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用法用量:奥美拉唑镁肠溶片模拟剂，口服，一天一次，每次一片，连续用药4周
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片（英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coared Tablets；通用名：洛赛克）
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用法用量:奥美拉唑镁肠溶片，口服，一天一次，每次一片，连续用药4周
|
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中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂模拟剂
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用法用量:复方奥美拉唑干混悬剂模拟剂，口服，一天一次，每次一袋，连续用药4周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 服药4周后胃镜下溃疡愈合有效率: 痊愈：溃疡及周围炎症全部消失，内镜下表现分期为S2； 显效：溃疡消失，仍有炎症；内镜下表现分期为S1，伴疤痕周围粘膜充血； 有效：溃疡面积缩小50%以上，溃疡内镜下表现分期为H1、H2； 无效：溃疡面积缩小不及50%，溃疡内镜下表现分期为H1、H2或A1、A2。 溃疡愈合有效率=（痊愈病例数+显效病例数+有效病例数）/总病例数×100%。 | 4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃灼热消退时间(用药后马上开始观察记录),胃灼热缓解持续时间； | 用药后至3天 | 有效性指标 |
| 治疗后相关胃肠道症状的缓解如日间腹部疼痛、夜间腹部疼痛、日间烧灼感、夜间烧灼感、日间反酸、夜间反酸、恶心、呕吐、嗳气以及腹胀； | 4周 | 有效性指标 |
| 临床症状缓解总有效率（用药后半小时至3天内，以及研究结束时） 临床症状改善率（%）=【（治疗前临床症状积分总和-治疗后临床症状积分总和）/治疗前临床症状积分总和】×100%。 | 用药后半小时至3天 | 有效性指标 |
| 试验结束或完成后CGIC(临床总体印象-变化量表)和PGIC（患者总体印象-变化量表)的评估。 | 4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈守荣 | 主任医师 | 13975198393 | ssr-35403@163.com | 湖南省长沙市桐梓坡路183号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 沈守荣 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 首都医科大学宣武医院 | 张玫 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 和水祥 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 戴宁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 南昌市第三医院 | 刘敦菊 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 山西省中医院 | 苏娟萍 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 株洲市中心医院 | 陈维顺 | 中国 | 湖南 | 株洲 |
| 常德市第一人民医院 | 吕建华 | 中国 | 湖南 | 常德 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-12-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
