登记号
CTR20212798
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。（1）慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；（2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；（3）急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；（4）猩红热；（5）中耳炎、鼻窦炎。
试验通俗题目
头孢克肟干混悬剂人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢克肟干混悬剂在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
试验方案编号
方案编号CS2843
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-08-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋珊珊
联系人座机
0755-61146666-8080
联系人手机号
13828700071
联系人Email
songss@lijian-pharm.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-龙华区大浪街道同胜社区园富路1号B2栋1层
联系人邮编
518109
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：中国健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢克肟干混悬剂（Cefixime for Suspension，受试制剂T，深圳立健药业有限公司生产，规格：0.1 g）与头孢克肟干混悬剂（Cefixime for Suspension，参比制剂R，持证商：Lupin Pharmaceuticals, Inc.，规格：100 mg/5 mL）进行生物等效性试验，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂头孢克肟干混悬剂和参比制剂头孢克肟干混悬剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对头孢克肟或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对同类药物有过敏史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压90 ~ 139 mmHg，舒张压60 ~ 89 mmHg，脉搏50 ~ 100次/分，体温（额温）35.4 ~ 37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果一项或以上为阳性者；
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100 mL者；
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48 h内有剧烈运动等；
- 筛选前3个月内献过血或失血≥200 mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者；
- 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前1个月内使用过任何与头孢克肟有相互作用的药物（如卡马西平、华法令和抗凝药物等）；
- 筛选前1个月内注射过疫苗者（新冠疫苗除外）；
- 怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（亚甲二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、可卡因）筛查试验阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；
- 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有密切接触史者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查等），生命体征，体格检查、12-导联心电图等结果。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药前到给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵永辰 | 中西医结合临床学硕士学位 | 主任中医师 | 13833035155 | zhaoyongchen69@163.com | 河北省-保定市-莲池区东风东路648号 | 071030 | 河北大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北大学附属医院 | 赵永辰 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-10-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-31；
试验终止日期
国内：2022-03-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
