登记号
CTR20234303
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2 型糖尿病受试者中评价orforglipron 与达格列净相比的作用（ACHIEVE-2）
试验专业题目
在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人受试者中评价每日一次口服orforglipron与达格列净相比的有效性和安全性的3期,随机,开放标签研究（ACHIEVE-2）
试验方案编号
J2A-MC-GZGV
方案最近版本号
初始方案
版本日期
2023-08-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨文倩
联系人座机
021-23021392
联系人手机号
19602108810
联系人Email
yang_wen_qian@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-石门一路288号香港兴业太古汇一座17
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
证实orforglipron 3 mg、12 mg和/或36 mg在血糖控制方面非劣效于达格列净
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署知情同意书时必须≥18岁或达到研究所在区域内的法定知情同意年龄，以年龄较大者为准.
- 根据世界卫生组织分类或其他当地适用的诊断标准，临床确诊为T2D。
- 在访视1（筛选）时根据中心实验室确定，HbA1c≥7.0%（53 mmol/mol）至≤10.5%（91 mmol/mol）。
- 在访视1前90天内接受二甲双胍≥1500 mg/天的稳定降糖治疗，并在访视3（随机化）前维持该治疗。
- 主动且愿意在研究期间参与研究，并且能够遵循研究程序的要求，包括a. 根据方案进行SMBGb. 填写研究日志，和c. 完成患者问卷。
- 访视1前至少90天体重保持稳定（±5%），并且同意在研究期间不会起始旨在减轻体重的强化饮食或运动计划，其中用于糖尿病治疗的生活方式和/或饮食控制措施除外。
排除标准
- 患有1型糖尿病（T1D）
- 在访视1前6个月内或访视1和访视3之间有酮症酸中毒或高渗状态或昏迷病史。
- 在访视1前6个月内或访视1和访视3之间有严重低血糖或无知觉性低血糖病史。
- 正在接受或计划接受糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿治疗，例如，激光光凝固法或玻璃体内注射抗血管内皮生长因子抑制剂。 注：所有受试者均将接受基线眼底照相评估。如果存在任何程度的糖尿病性视网膜病和/或黄斑水肿，进一步的眼科评估将遵循当地标准治疗以确认入选资格。
- 患有纽约心脏协会心功能分级IV级的充血性心力衰竭。
- 在访视1前60天内或访视1和访视3之间有以下任何CV疾病 急性心肌梗死 脑血管意外（卒中），或 因充血性心力衰竭住院。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:无
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:无
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:无
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:无
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:无
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第40周时HbA1c较基线的变化 | 40周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第40周时达到HbA1c<7.0%（53 mmol/mol）的受试者比例 | 40周 | 有效性指标 |
| 第40周时达到HbA1c≤6.5%（48 mmol/mol）的受试者比例 | 40周 | 有效性指标 |
| 第40周时体重较基线的变化百分比 | 40周 | 有效性指标 |
| 第40周时体重较基线的变化 | 40周 | 有效性指标 |
| 第40周时非HDL胆固醇较基线的变化百分比 | 40周 | 有效性指标 |
| 第40周时甘油三酯较基线的变化百分比 | 40周 | 有效性指标 |
| 第40周时SBP较基线的变化 | 40周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾伟平 | 医学博士 | 主任医师 | 021-23020709 | wpjia@sjtu.edu.cn | 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号 | 200233 | 上海市第六人民医院 |
| 于浩泳 | 医学博士 | 主任医师 | 18930173807 | yuhaoyong111@163.com | 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号 | 200233 | 上海市第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第六人民医院 | 贾伟平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第六人民医院 | 于浩泳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 朱虹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐玉善 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 合肥市第二人民医院 | 叶军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| Ark Clinical Research | Apinya Vutikullird | United States | California | Long Beach |
| St. Vincent Healthcare | Justen Rudolph | United States | Montana | Billings |
| Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville | John Kirby | United States | Tennessee | Jefferson City |
| CMR of Greater New Haven | Joseph Soufer | United States | Connecticut | Hamden |
| Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone | Shehzad Topiwala | United States | Georgia | Stockbridge |
| Intend Research, LLC | Lisa Connery | United States | Oklahoma | Norman |
| Albuquerque Clinical Trials, Inc. | Satkirin Khalsa | United States | New Mexico | Albuquerque |
| Juno Research | Damaris Vega | United States | Texas | Houston |
| Alliance Research Institute - Canoga Park | Arash Matian | United States | California | Canoga Park |
| Wolverine Clinical Trials | Behnam Khaleghi | United States | California | Santa Ana |
| Consano Clinical Research, LLC | Michelle Welch | United States | Texas | Shavano Park |
| Tandem Clinical Research | Adil Fatakia | United States | Louisiana | Marrero |
| Accellacare - Winston-Salem | Jonathan Wilson | United States | North Carolina | Winston-Salem |
| Collaborative Neuroscience Research, LLC | Steven Reynolds | United States | California | Los Alamitos |
| Essential Medical Research | Jeffrey Chasteen | United States | Oklahoma | Tulsa |
| Dallas Diabetes Research Center | Julio Rosenstock | United States | Texas | Dallas |
| Elite Clinical Trials | Brian Beesley | United States | Idaho | Rexburg |
| Accellacare - Mt Pleasant | Richard Mills | United States | South Carolina | Mount Pleasant |
| Accellacare - DuPage | Yoko Momoyama | United States | Illinois | Lombard |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 89 ；
国际: 888 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
