登记号
CTR20171604
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1100506
适应症
本品局部注射能使肿瘤坏死，用于治疗膀胱移行上皮肿瘤。
试验通俗题目
复方硫酸铝注射液治疗膀胱肿瘤安全性和有效性研究
试验专业题目
复方硫酸铝注射液局部注射治疗膀胱肿瘤的多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BR-CASI1241;V1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2019-01-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田景辉
联系人座机
010-83681712
联系人手机号
联系人Email
twlink@outlook.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区复兴路28号南病房楼3层药理药学研究室
联系人邮编
100853
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价局部注射复方硫酸铝注射液对比TURBT术治疗非肌层浸润性膀胱癌(Ta/T1期)或良性膀胱肿瘤的安全性和有效性。
这是一个多中心、随机、开放、平行、非劣效的试验设计。主要关注TURBT手术和复方硫酸铝注射在第三年的复发率的比较。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
- 年龄≥18周岁的膀胱肿瘤患者，男女不限
- 经膀胱镜和病理检查证实为非肌层浸润性膀胱癌(Ta/T1期)患者或者膀胱良性肿瘤的单发或多发初治患者
- 肿瘤直径≤3cm，带蒂或乳头状生长，膀胱肿瘤数目小于等于4个
- ECOG活动状态评分：0-2分，能够耐受电切手术
排除标准
- 非肌层浸润性的原位癌Tis患者
- 膀胱腺癌、鳞癌或其他非尿路上皮癌
- 肿瘤形态为广基肿瘤、块状肿瘤、非乳头状瘤
- 合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者
- 全身检查发现肿瘤转移或肿瘤生长，包括膀胱外浸润，淋巴结生长或远处转移以及膀胱邻近器官侵犯，胸部CT平扫提示肿瘤肺部转移等
- 伴有膀胱炎，或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重预期影响本研究评估者
- 确诊为非肌层浸润性膀胱癌(Ta/T1期)或者膀胱良性肿瘤后，接受过外科手术(包括TURBT手术)、放射治疗、细胞免疫治疗、靶向治疗或全身化疗
- 有明显的主要内脏功能障碍，如：肌酐AST、ALT、总胆红素>1.5倍正常值范围的上限等
- 骨髓造血功能降低：白细胞计数<4.0×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<100×109/L、血红蛋白<90g/L
- 凝血功能异常且有临床意义，影响受试者进行电切手术
- 存在未经控制的活动性感染或严重的内科疾病：包括未控制的高血压、不稳定型糖尿病、自身免疫性疾病等
- 患有严重心脑血管疾病，如心肌梗死，脑血管意外，心力衰竭等
- 存在其它异常，如精神异常、药物、酒精滥用等，研究者认为受试者不适合进入研究
- 存在严重合并症，受试者不能耐受对应的治疗方法
- 全身情况差而不能耐受膀胱镜检查
- 妊娠或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄期妇女、计划于试验期间受孕者(包括男性受试者伴侣受孕)
- 近5年内曾患其他恶性肿瘤，但经过彻底治疗的基底细胞皮肤癌、皮肤鳞状细胞癌、或子宫颈“原位”癌除外
- 入组前30天内参加过其它药物的临床试验
- 研究者判断由于医学或非医学因素依从性差的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方硫酸铝注射液
|
用法用量:膀胱镜下应用导管针行膀胱肿瘤根部粘膜下注射。剂量可根据肿瘤大小，肿瘤直径1cm以下者，用量2～6ml，1～2cm者，用量4～8ml，2～3cm者，用量6～10ml，大于3cm者，用量8～16ml。每次用量不超过16ml。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TURBT手术
|
用法用量:TURBT手术
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3年复发率 | 3年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肿瘤坏死率； | 1个月 | 有效性指标 |
| 6个月原位复发率 | 6个月 | 有效性指标 |
| 1年、2年复发率 | 1年、2年 | 有效性指标 |
| 3年生存率； | 3年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 术后生活质量 | 3年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王春喜 | 医学博士 | 主任医师 | 13756661297 | chunxi_wang@126.com | 吉林省-长春市-新民大街71号吉林大学第一医院泌尿外科 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-26 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 516 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
