登记号
CTR20201144
相关登记号
CTR20191217,CTR20191262,CTR20190619,CTR20190962,CTR20201240,CTR20202610
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
伊曲康唑对SHR6390在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验专业题目
伊曲康唑对SHR6390在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
试验方案编号
SHR6390-I-106;1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-01-05
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王玉亚
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
13918749176
联系人Email
wangyuya@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：伊曲康唑对中国健康受试者口服SHR6390片后SHR6390的药代动力学影响。
次要目的：健康受试者单剂量口服SHR6390片及与伊曲康唑联合用药的安全性。
探索性目的：探索伊曲康唑、SHR6390相关代谢酶、转运体基因多态性对SHR6390药代动力学的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 签署知情同意书当日年龄18至45岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
- 受试者在签署知情同意书至末次用药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清HCG检查必须为阴性；
- 男性体重不少于50 kg，女性体重不少于45 kg，且体重指数（BMI）在19 kg/m2~26 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图和胸部正位X片等检查正常或异常且无临床意义者。
排除标准
- 在筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
- 有药物滥用史，或筛选前6个月内使用过毒品者，或首次服药前一天毒品筛查阳性者；
- 有酗酒史，或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮用≥14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒，或首次服药前一天酒精吹气测试阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天），或首次服药前48 h内吸烟，或烟碱筛查阳性，或在试验期间不能中断吸烟者；
- 12导联心电图中Fridericia法校正的QT间期（QTcF）≥470 msec（女）/450 msec（男）；
- 既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
- 临床发现显示有下列疾病者：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、HBsAg阳性、梅毒抗体阳性者；
- 在服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因、黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR6390片
|
用法用量:片剂；规格50 mg；口服，每天1次，每次50 mg,用药时程：D1和D15给药。
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊 英文名；Itraconazole capsules 商品名：斯皮仁诺
|
用法用量:胶囊剂；规格0.1g，口服，每天1次，每次200 mg,用药时程：D12开始早餐后口服伊曲康唑200 mg/次/天，连续给药13天至D24，D15空腹口服伊曲康唑200 mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR6390主要PK参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞（如可计算）。 | 研究试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SHR6390其它PK参数Tmax、t1/2等。 | 研究试验结束 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和12导联心电图等。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 伍俊妍 | 药学硕士 | 主任药师 | 13926018606 | 13926018606@139.com | 广东省-广州市-海珠区盈丰街33号 | 510000 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 伍俊妍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-10；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-18；
试验终止日期
国内：2020-07-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
