登记号
CTR20160823
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、本品可与其他抗逆转录药物一起用于治疗成人HIV-1感染； 2、本品可用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）感染。
试验通俗题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验
试验专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
试验方案编号
TR-TDF-CTP-0920-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴志刚
联系人座机
18662278721
联系人手机号
联系人Email
wuzhigang@teraypharm.com
联系人邮政地址
江苏省苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
联系人邮编
215151
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
研究苏州特瑞药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片及Gilead Sciences Inc.研发的韦瑞德单次给药后在健康受试者体内的生物等效性，为该药申报生产提供临床试验数据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，单一性别不少于1/3
- 年龄18周岁至40周岁，同一批次受试者年龄差异不超过10周岁
- 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，体重指数（BMI，Body Mass Index）在19.0～25.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常
- 受试者（包括女性和男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划或自愿采取有效避孕措施
- 无烟、酒嗜好及其它不良嗜好
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 经检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
- 酒精筛查呈阳性
- 有酗酒史（受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL））、药物滥用史或吸毒史
- 受试者输血四项中任一项呈阳性
- 女性受试者妊娠或哺乳期间，或受试者（包括男性和女性）6个月内有生育计划
- 有乙肝或艾滋病病史
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 伴有任何凝血功能障碍等疾病或有出血性疾病病史
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 有体位性低血压史
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史及食物过敏史，尤其是对替诺福韦及辅料中任何成分过敏，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 受试者目前或以往的吸烟量？ 5根/天
- 近3个月内服用过本研究药品，或参加了药物临床试验
- 近3个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分
- 近1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物
- 近2周内服用任何处方药、非处方药、维生素产品、草药，或习惯性服用任何药物（包括中药）
- 近2周内食用葡萄柚、柚子等柚类食品和饮料
- 近2天内食用任何含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 观察医师认为不宜受试的其它受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：在第1、8天给药。空腹组。
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
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用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：在第1、8天给药。餐后组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets；商品名：韦瑞德
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用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：在第1、8天给药。空腹组。
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中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片；英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets；商品名：韦瑞德
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用法用量:片剂；规格0.3g；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：在第1、8天给药。餐组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 测定受试者在空腹给药条件下口服受试制剂和参比制剂后，血浆中替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax等，并计算两药物相对生物利用度。 | 每周期给药后72小时内 | 有效性指标 |
| 测定受试者在餐后给药条件下口服受试制剂和参比制剂后，血浆中替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax等，并计算两药物相对生物利用度。 | 每周期给药后72小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检查、生命体征监测。 | 至试验结束后7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢洪洲，博士 | 主任医师 | 18930810088 | luhongzhou@fudan.edu.cn | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海药明康德新药开发有限公司 | 梁文忠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2016-08-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 57 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-21；
试验终止日期
国内：2017-03-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
