登记号
CTR20242287
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风伴高尿酸血症
试验通俗题目
托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
JY-CL2024004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张红贞
联系人座机
0533-2196229
联系人手机号
13668837946
联系人Email
zhz_xh@163.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号
联系人邮编
255086
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片160 mg、200 mg、240 mg维持剂量治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。
次要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症时对肾功能的保护作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 年龄18~70周岁（包括18及70周岁），性别不限
- 2. 依据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》和2015年ACR/EULAR痛风指南，临床确诊为痛风患者[1-2]，且清洗期末血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；对于无需清洗的患者，筛选期血清尿酸（sUA）水平≥480 μmol/L（8.0 mg/dL）；
- 3. 18≤身体质量指数（BMI）≤35；
- 4. 在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 1. 已知对试验药物托吡司特片、对照药物别嘌醇片、安慰剂任何组分有过敏史或禁忌症患者，或既往对别嘌醇不能耐受者；
- 2. 由其它疾病，如肿瘤、严重慢性肾脏疾病、血液系统疾病等或药物原因引起的继发性高尿酸血症者；
- 3. 随机时距离最近一次痛风急性发作时间间隔少于4周者；
- 4. 患者在随机之前14天内，合并使用过其他降尿酸药物 （包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶）；
- 5. 患者在随机之前14天内使用任何利尿剂；
- 6. 高血压患者合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、氨氯地平，高脂血症患者合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、阿托伐他汀，糖尿病患者合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如α-糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂和二甲双胍等，随机之前若未能稳定剂量1个月以上，及/或在试验期间不能维持原有剂量者；
- 7. HLA-B*5801基因检测阳性者；
- 8. 存在多发性和（或）进展性痛风石，或痛风石出现局部并发症（感染、破溃、压迫神经等）者；
- 9. 近半年内有明确证据表明有消化道出血、活动性消化性溃疡、消化道穿孔病史者和（或）患有其他胃肠道疾病，如溃疡性结肠炎、克罗恩病等；
- 10. 伴有高血压疾病且血压控制不佳：坐位收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg者；
- 11. 有糖尿病病史且HbA1C值＞8.4%的患者；
- 12. 肝功能异常，ALT、AST＞1.5倍正常值上限者；
- 13. 肾功能异常，eGFR＜60 mL/(min？1.73m2)者；
- 14. 白细胞（WBC）＜3.0×109/L，和（或）血红蛋白（Hb）＜90g/L，和（或）血小板（PLT）＜80×109/L者；
- 15. 严重的心脑血管疾病、血液病、内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病的患者；
- 16. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者；
- 17. 试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的药物临床试验患者；
- 18. 有药物滥用或者酒精滥用史的患者（筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量， 女性超过14 g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL低度白酒），男性超过28 g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒）
- 19. 有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药后28天之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施；
- 20. 研究者判断不适合参加本临床试验的其他患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托吡司特片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:托吡司特片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片
|
剂型:片剂
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|
中文通用名:托吡司特片安慰剂
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:托吡司特片安慰剂
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:别嘌醇片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周时血清尿酸≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）的达标率 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗2、4、6、8、10、12周时血清尿酸水平较基线变化值 | 治疗2、4、6、8、10、12周时 | 有效性指标 |
| 治疗2、4、6、8、10、12周时血清尿酸水平较基线变化百分比 | 治疗2、4、6、8、10、12周时 | 有效性指标 |
| 治疗12周内痛风急性发作的平均发生次数 | 治疗12周内 | 有效性指标 |
| 治疗12周时肾损伤指标（包括血清胱抑素C、尿微量白蛋白/尿肌酐比值、尿转铁蛋白、尿α-1微球蛋白、尿β-2微球蛋白、尿视黄醇结合蛋白）较基线变化值 | 治疗12周内 | 有效性指标 |
| TEAE/SAE的类型、发生率和严重程度，以及实验室检查、12导联ECG、生命体征、体格检查等 | 治疗12周内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李长贵 | 医学博士 | 主任 | 13969620056 | changguili@vip.163.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 李长贵 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 廖琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 济宁医学院附属医院 | 班博 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 潍坊市人民医院 | 刘海霞 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 深圳市第二人民医院 | 柴杰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） | 李欣宇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
