登记号
CTR20182331
相关登记号
CTR20181891
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品为支气管扩张剂，适用于成年慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。
试验通俗题目
格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验
试验专业题目
格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验
试验方案编号
GBDPI；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
任鹏
联系人座机
13823535650
联系人手机号
联系人Email
renpeng@joincare.com
联系人邮政地址
广东深圳市盐田区沙头角深盐路2003号
联系人邮编
518081
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
预试验考察本临床试验设计的合理性，为正式试验提供依据。 正式试验主要目的：比较受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的全身暴露量及肺部沉积量，证明两者的生物等效性。正式试验次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者（预试验仅招募男性）；
- 年龄：18~65岁（含18及65周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19~26kg/m2范围内（包括边界值）（预试验BMI在22~25kg/m2范围内（包括边界值））；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
- 体检及血常规、血生化、尿常规、X光全胸正位片、12导心电图、眼压检查、泌尿系统检查（膀胱、前列腺）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或肺功能检查结果不符合检测标准者（FEV1/FVC预计值≤80%）；
- 对格隆溴铵及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；
- 口服活性炭不耐受者（仅适用于预试验参加活性炭阻断试验的受试者）；
- 有慢性阻塞性肺病或其他呼吸道疾病史者，如：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
- 曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼、前列腺肥大的患者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 研究首次给药前48小时内摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 采血困难者；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或酒精呼气检测结果阳性；
- 烟检阳性者；
- 试验前14天内使用过任何药物者(包含保健品在内)；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者；
- 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）；
- 受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵吸入粉雾剂
|
用法用量:粉雾剂，规格：50μg（按格隆铵计，相当于格隆溴铵63μg）；吸入给药；每次一粒，单剂量。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:名称：格隆溴铵吸入粉雾剂，英文名：Glycopyrronium（Glycopyrronium bromide）inhalation powder, hard capsules，商品名：Seebri
|
用法用量:粉雾剂，规格：50μg（按格隆铵计，相当于格隆溴铵63μg）；吸入给药；每次一粒，单剂量。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后72小时（预试验为给药后120小时） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果、眼压检查、泌尿系统检查（膀胱、前列腺）12导联心电图和体格检查等结果 | 给药后31天内（预试验为给药后10天内） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 尚德为，博士 | 副主任药师 | 020-81268389 | 13129386393@163.com | 广州市荔湾区明心路36号 | 510370 | 广州市惠爱医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市惠爱医院 | 尚德为 | 中国 | 广东省 | 广东市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市惠爱医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 44 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
