CTR20190117|非布司他片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190117

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王克艳

联系人座机

18626005062

联系人手机号

联系人Email

wky@wbpharma.com

联系人邮政地址

江苏徐州市金山桥经济开发区杨山路6号

联系人邮编

221004

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

比较空腹或餐后单次口服给药条件下，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的非布司他片（规格：80mg，商品名：优立通，受试制剂）与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC 生产的非布司他片（规格：80mg，商品名：ULORIC，参比制剂）在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异，通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性，并为临床替代用药提依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：健康男性或女性受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例
年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
体重：男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2 （m 2 ），体重指数在 19～26kg/m 2 范围内者（包括边界值）
受试者充分的时间理解研究者逐项说明的知情同意书内容：研究的目的、意义和预期效果，可能遇到的风险和不适，以及可能带来的益处或者影响；有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案；保密范围和措施；补偿情况，以及发生损害的赔偿和免费治疗；自愿参加并可以随时退出的权利，以及发生问题时的联系人和联系方式等，并在试验前自愿签署知情同意书者
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者

排除标准

筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅限女性受试者）），研究者判断异常有临床意义者
乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏者
患有体位性低血压者
既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
尿烟检试验阳性者
首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）
研究首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验者
尿药筛选阳性或试验前1年内有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明等）者
妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取非药物性的避孕措施者
研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂；规格80mg；口服，每周期单次口服1粒，2个周期，清洗期7天

对照药

名称	用法
中文通用名:非布司他片英文名：Febuxostat Tablets 商品名：Uloric	用法用量:片剂；规格80mg；口服，每周期单次口服1粒，2个周期，清洗期7天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血药浓度(c) -时间(t) 数据分析	预试验观察至给药后24h,正式试验观察至给药后48h	有效性指标
达峰浓度、达峰时间、0到t药时曲线下面积、0到无穷大药时曲线下面积、半衰期、末端消除常数等药代动力学参数	预试验观察至给药后24h,正式试验观察至给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征检查、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查	预试验观察至给药后24h,正式试验观察至给药后48h	安全性指标
描述性分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）和不良反应。描述不良事件和不良反应的发生人数和发生率。	预试验观察至给药后24h,正式试验观察至给药后48h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
楼洪刚,药理学硕士		副主任药师	0571-87783759	Louhg2000@126.com	浙江省杭州市解放路88号	310009	浙江大学医学院附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第二医院	楼洪刚	中国	浙江	杭州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2018-11-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 预试验 20 例；空腹和餐后试验各 32 例人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 84 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-11；

试验终止日期

国内：2019-03-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

非布司他片 ｜已完成