登记号
CTR20190853
相关登记号
CTR20180690,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
HER2过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌
试验通俗题目
KN026治疗HER2晚期胃及胃食管结合部癌的的II期临床研究
试验专业题目
评估KN026在HER2过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究
试验方案编号
KN026-202；V1.1版，2019年03月02日
方案最近版本号
1.3
版本日期
2020-06-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
凌红
联系人座机
0512-62850800
联系人手机号
15010357976
联系人Email
hongling@alphamabonc.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区方洲路175号
联系人邮编
215127
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价KN026单药在HER2表达的胃和胃食管结合部癌受试者中的抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 18~75周岁（含临界值），男女不限；
- 经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性的胃和胃食管结合部癌，队列1：HER2过表达胃癌患者，队列2：HER2中低表达胃癌患者，
- 既往至少接受过一线标准系统治疗；
- 根据RECIST 1.1，在基线至少有1个可测量病灶。
- ECOG评分0或1分；
- 受试者预期生存期≥3个月；
- 主要器官功能正常，满足相关实验室检查标准
- 入组前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后6个月内采用有效避孕措施；
- 受试者有能力并愿意遵守研究方案。
排除标准
- 距患者首次用药前4周内，接受过其他抗肿瘤治疗；
- 在开始研究治疗前4周内接受过放疗；
- 既往使用阿霉素负荷剂量超过320 mg/m2，或等量换算的其他蒽环类药物；
- 未经治疗的活动性脑转移受试者；
- 孕妇或哺乳期妇女；或计划在本试验期间或试验结束后6个月内怀孕或生育的患者；
- 有危及生命过敏史的，或已知对蛋白药物或重组蛋白或KN026药物中某种辅料（组氨酸，蔗糖，吐温20，醋酸）过敏的，曾对曲妥珠单抗有严重超敏反应的患者；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、皮肤色素沉着、贫血除外）；
- 经研究者判断控制不佳的系统性疾病；
- 需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染，包括结核感染等；
- 本研究给药前2周内需要接受系统性皮质激素；
- 心血管病史；
- 在研究治疗首次给药前28天内接受过重大手术；
- 有免疫缺陷病史；
- 活动性HBV或HCV感染；
- 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，已治愈的或局部可治愈癌症除外，例如皮肤基底癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、子宫颈癌或乳腺原位癌：
- 不能良好控制的，需要局部治疗或反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）；
- 研究者认为患者由于存在任何临床或实验室检查异常或系统性疾病史或其它原因，而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体
|
用法用量:冻干粉；规格50mg/瓶；静脉滴注，每7天一次，10mg/kg剂量组，用药时程：持续用药直至疾病进展或研究者判定患者不适合再使用。
|
|
中文通用名:注射用重组人源化抗HER2双特异性抗体
|
用法用量:冻干粉；规格50mg/瓶；静脉滴注，根据前期结果调整为每14天给药一次或其它更优给药方案，20mg/kg剂量组，用药时程：持续用药直至疾病进展或研究者判定患者不适合再使用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期(PFS) | 36周 | 有效性指标 |
| 免疫原性（ADA） | 108周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学特征（PK） | 108周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐建明 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66947176 | jianmingxu2014@163.com | 北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号 | 100039 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 南昌大学第一附属医院 | 项晓军 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 常州市第一人民医院 | 吴骏 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 南通市肿瘤医院 | 王建红 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 淄博市临淄区人民医院 | 赵如森 | 中国 | 山东 | 淄博 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-01 |
| 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-11 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 45 ；
实际入组总例数
国内: 45 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-06-17；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-21；
试验终止日期
国内：2022-05-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
