登记号
CTR20233627
相关登记号
CTR20221693
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
更年期血管舒缩综合征
试验通俗题目
在中国绝经后健康女性受试者中评估HS-10384多次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究，以评估HS-10384多次口服给药在中国绝经后健康女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征
试验方案编号
HS-10384-102
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-11-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周健
联系人座机
0518-83096367
联系人手机号
18652106552
联系人Email
18061695887@163.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-新北区辽河路1028号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估HS-10384多次给药在中国绝经后健康女性受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者对研究内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；
- 年龄40岁至65岁之间（包括临界值）的绝经后女性；
- 筛选时体重指数【BMI=体重/身高2（kg/m2）】≥19 kg/m2且＜28 kg/m2，且体重≥40 kg；
- 受试者在筛选前已绝经，符合以下任意一项标准可被视为已绝经：①自发性闭经连续≥12个月；②自发性闭经≥6个月，伴有绝经生化标准（筛选期和基线期的性激素检查均为FSH＞40 IU/L）；③有记录的手术绝育：筛选时双侧卵巢切除术后≥6周（伴有或不伴子宫切除术）；
- 同意从给药前48小时至末次访视结束期间，禁烟酒，禁含黄嘌呤或咖啡因的食品/饮料，且避免剧烈运动；
- 受试者在基线期的血妊娠试验报告为阴性。
排除标准
- 有子宫出血、子宫卵巢肿瘤、垂体肿瘤等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该研究者；
- 筛选前3个月内有明确诊断的偏头痛等病史；
- 有循环系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、生殖系统异常等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该研究者；
- 筛选期前2周内反复出现（≥7次/天）潮热伴出汗症状，导致活动中断，且经研究者评估不宜参加该研究；
- 经研究医生判断，存在任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成研究的生理或者心理疾病或状况；
- 给药前30天内（无论出于何种原因）因绝经相关症状接受激素类药物或物理治疗者；
- 筛选前3个月内使用激素类避孕药者；
- 筛选前4周内或5个半衰期（以较长时间为准）内，或预计须在研究期间接受系统性类固醇治疗、免疫调节剂治疗、放化疗、肝酶诱导剂或抑制剂、或中草药或接种疫苗的受试者，且经研究者判定不宜加入本研究；
- 筛选前3个月内曾行重大手术或研究期间计划行手术者；
- 有药物依赖史、药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日平均吸烟≥5支；
- 筛选时呼气酒精检测阳性者，或近两周内单次饮用量超过14个单位的酒精；或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；
- 给药前2周内摄入可能影响药物代谢的食物，如葡萄柚汁等；
- 筛选前3个月内平均每天摄入咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮品超过6杯（每杯约250 mL）；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；
- 既往有严重的药物、食物或环境过敏史，或已知对试验药物成分过敏者；
- 既往有光过敏史；
- 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- 采血困难，无法忍受多次静脉采血及任何采血禁忌症者；
- 片剂等固体制剂吞咽困难者；
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）检查、胸部X线检查、腹部超声检查等结果异常且经研究者判断有临床意义者；
- 筛选期丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天冬氨酸氨基转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）大于正常上限1.5倍，或总胆红素（TBL）大于正常上限1.2倍；
- 筛选期肌酐清除率 < 60 mL/min；
- 筛选期甲型肝炎病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 筛选期经阴道彩色多普勒超声检查提示子宫内膜厚度＞5 mm，或超声结果存在异常经研究者判断有临床意义，此条标准不适用于切除子宫的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10384片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:HS-10384片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10384片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HS-10384片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致退出试验的AE的发生率、严重程度及与试验药物的相关性； | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能等）、生命体征、体格检查及ECG检查等结果给药前后的变化。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）特征： 首次给药：Cmax、Tmax、AUC0-24等； 末次给药：Css,max、Tss,max、Css,min、AUCss、RAC等。 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 药效学（PD）特征： 从基线至研究结束，黄体生成素（LH）较基线的变化。 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李蓉 | 医学博士 | 主任医师 | 15611908999 | roseli001@sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100000 | 北京大学第三医院 |
| 刘东阳 | 医学博士 | 研究员 | 18610966092 | liudongyang@vip.sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100000 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李蓉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 刘东阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-11 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-12-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
