登记号
CTR20160687
相关登记号
CTR20160219,CTR20160628,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
强直性脊柱炎
试验通俗题目
评价IBI303和阿达木单抗的生物等效性和安全性的试验
试验专业题目
中国健康受试者中比较IBI303与阿达木单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究
试验方案编号
CIBI303A201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2016-07-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周辉
联系人座机
021-31016866
联系人手机号
联系人Email
hui.zhou@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较IBI303和阿达木单抗在中国健康受试者中的AUC0-inf、AUClast、Cmax的生物等效性；
次要目的：评价IBI303和阿达木单抗在中国健康受试者中的其他药代动力学特点、安全性和免疫原性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~55岁之间（均含界值）的男性；
- 筛选期体重指数(Body mass index，BMI)在19~28kg/m2之间，体重不小于50kg；
- 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书；
排除标准
- 既往使用过阿达木单抗者；
- 经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对试验药物或者其中成分过敏者；
- 试验给药前3个月内参加过其它干预性临床试验者；
- 试验给药前3个月内曾经献血≥200 mL者；
- 试验给药前2周内使用过任何药物（包括中药），或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准；
- 既往接受过抗CD4治疗或TNF-α拮抗剂治疗，或给药前3个月内曾使用过拮抗TNF的药物（如反应停）；
- 筛选期和基线期体格检查，血常规、尿常规、血生化（ALT、AST、TBIL、DBIL>1.5ULN，Cr>ULN，如复查后达到方案要求的范围，也可入组）、凝血功能和胸片、心电图、血沉等，存在异常且经研究医生判断有临床意义者；
- 筛选前6个月内有过机会性感染（如：带状疱疹，活动性CMV、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；
- 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括且不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），鼻窦炎，反复发作的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口；
- 已知有结核病史或临床表现疑似为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等），或者T-SPOT阳性的受试者；
- 已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者；
- 丙肝病毒（HCV）抗体阳性；
- 急性、慢性乙肝病毒感染，包括乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性的受试者；
- 身体内有移植器官存在（筛选前3个月以前进行的角膜移植除外）者；
- 已知有免疫系统病史（如胸腺疾病、SLE病史）者；
- 在使用研究用药物前≤3个月接种过活疫苗；
- 筛选前12个月内有酒精及药物滥用药物滥用史；受试者无法在试验前72小时内以及在整个试验过程中戒酒；
- 不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者（如避孕套等）；
- 有证据表明受试者有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病；
- 存在精神病史者；
- 残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者；
- 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI303注射液
|
用法用量:注射剂；规格40mg/0.8mL/支；皮下注射(IH),一天一次，每次40mg；用药时程：试验第1天早晨，仅给药一次。
|
|
中文通用名:IBI303注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液；英文名：Adalimumab；商品名：修美乐
|
用法用量:注射剂；规格40mg/0.8mL/支；皮下注射(IH),一天一次，每次40mg；用药时程：试验第1天早晨，仅给药一次。
|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药前1小时内，及给药后4、12、24、48、72、96、120、144、168、240、336、504、672、1008、1344、1680小时 | 有效性指标 |
| AUC0-inf | 给药前1小时内，及给药后4、12、24、48、72、96、120、144、168、240、336、504、672、1008、1344、1680小时 | 有效性指标 |
| AUClast | 给药前1小时内，及给药后4、12、24、48、72、96、120、144、168、240、336、504、672、1008、1344、1680小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗药物抗体（HAHAs），必要时对中和抗体（NAb）进行检测 | 给药前1小时内、及给药后672、1344、1680小时、提前终止时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、心电图检查 | -28至-1天，及给药后24、168、336、672、1008、1344、1680小时、提前终止时 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | -28至-1天，及给药后168、336、672、1008、1344、1680小时、提前终止时 | 安全性指标 |
| 经过生物利用度校正的总清除率（CL/F） | 给药前1小时内，及给药后4、12、24、48、72、96、120、144、168、240、336、504、672、1008、1344、1680小时 | 有效性指标 |
| 消除半衰期（T1/2） | 给药前1小时内，及给药后4、12、24、48、72、96、120、144、168、240、336、504、672、1008、1344、1680小时 | 有效性指标 |
| 经过生物利用度校正的表观分布容积（V/F） | 给药前1小时内，及给药后4、12、24、48、72、96、120、144、168、240、336、504、672、1008、1344、1680小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡蓓 | 临床药理学博士 | 教授 | 010-69158365 | hubei01_pumch@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 胡蓓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 齐军元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-08-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 183 ；
实际入组总例数
国内: 183 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-10-24；
第一例受试者入组日期
国内：2016-11-07；
试验终止日期
国内：2017-09-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
