登记号
CTR20243268
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗各种类型的青光眼，对各种类型青光眼急性发作时的短期控制是一种有效的降低眼压的辅助药物。
试验通俗题目
乙酰唑胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
乙酰唑胺片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-YXZA-24-75
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯瑞芳
联系人座机
021-66953000
联系人手机号
13969617928
联系人Email
nina@ccp.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-奉贤区西韩路428号
联系人邮编
241000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由上海理想制药有限公司生产的乙酰唑胺片（受试制剂，规格：250mg）与相同条件下单次口服由Taro Pharmaceutical Industries Ltd持证的乙酰唑胺片（参比制剂，规格：250mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18~55周岁，包括边界值；
- 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、磺胺类药物过敏等）者，或既往对任一药物过敏者，或已知对乙酰唑胺或本品辅料成分过敏者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 有出血性疾病或其他凝血障碍者；
- 既往有高血糖或尿糖病史者；
- 既往有低钾血症、低钠血症、高氯性酸中毒病史者；
- 既往有肝肾功能异常、肾上腺衰竭及肾上腺皮质机能减退病史者；
- 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗原抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 在筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素）或保健品者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如CYP3A4抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）者；
- 17) 筛选前30天内使用过任何与乙酰唑胺可能存在相互作用的药物（如：促肾上腺皮质激素、糖皮质激素、苯丙胺、抗M-胆碱药、阿托品、奎尼丁、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、洋地黄苷类药物、甘露醇等）者；
- 在筛选前2周内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食石榴/葡萄柚/西柚/或含石榴汁/葡萄柚汁/西柚汁类产品或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 在筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
- 首次入住排除标准： 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者；
- 入住呼气酒精测试阳性者；
- 入住药物滥用筛查阳性者；
- 入住生命体征测量异常有临床意义者；
- 入住研究室前48h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食用石榴/葡萄柚/西柚或含石榴汁/葡萄柚汁/西柚汁类产品或含罂粟的食物者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
- 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰唑胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰唑胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 服药后24h | 有效性指标 |
| AUC0-t | 服药后24h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 服药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、安全性评价指标 | 服药后24h | 有效性指标 |
| 体格检查；生命体征；心电图； 实验室检查；AE：类型、频次、发生率和严重程度等。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 盘捷 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13787702128 | 13787702128@139.com | 湖南省-衡阳市-湘区解放大道35号 | 421000 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 盘捷 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
