登记号
CTR20241201
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲状腺眼病
试验通俗题目
HSP638在健康受试者的剂量递增的I期临床研究
试验专业题目
一项评估静脉输注HSP638DP在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、平行、安慰剂对照、单次剂量递增的I期临床研究
试验方案编号
HSP638-I-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许益芳
联系人座机
0571-63280862
联系人手机号
联系人Email
yfxu@bx-biopharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-富阳区新登镇贝山路支路33号标准厂房
联系人邮编
311400
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估健康受试者单次静脉输注HSP638DP后的安全性与耐受性，为后期临床试验给药方案提供安全的剂量范围；次要目的：
评价健康受试者单次静脉输注HSP638DP的药代动力学特征，评价健康受试者单次静脉输注HSP638DP的免疫原性；探索性目的：
探索健康受试者静脉输注HSP638DP后的药效学指标。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书当日年龄18~45 岁（含边界值），男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- 有生育能力的受试者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施，并且在试验期间及试验结束后3 个月内无捐献精子/卵子计划；
- 自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病史或过敏体质者；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对受试者参加试验带来潜在危害的任何疾病；
- 筛选时生命体征检查、体格检查、胸部低剂量CT 、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、感染性疾病筛查、甲状腺功能检查等）和12 导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前三个月内有酗酒史，即平均每周饮酒超过2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40% 的白酒或150mL葡萄酒）者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL 者；
- 筛选前3 个月内平均每日吸烟大于10 支，或在研究期间无法停止使用任何形式的烟草者；
- 筛选前14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药或草药以及维生素）者；
- 既往接受过抗胰岛素样生长因子1 受体（IGF 1R1R）抑制剂治疗，或筛选前三个月内使用过任何非类固醇免疫抑制剂者；
- 筛选前6 个月有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 筛选期3 个月内受试者曾参加其他临床研究；
- 筛选前3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL 者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1 周内献血或血液成份者；
- 筛选前6 个月内接受过经研究者判断会影响评价药物药代动力学手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 受试者不能耐受静脉穿刺或静脉输注，或采血困难或有晕针晕血史者；
- 筛选前4 周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受，不能接受统一饮食者；
- 女性受试者筛选前14 天内与伴侣发生非保护性性行为；
- 妊娠或哺乳期女性，或女性受试者血妊娠试验阳性者；
- 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSP638DP
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剂型:注射液
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中文通用名:HSP638DP
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剂型:注射液
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中文通用名:HSP638DP
|
剂型:注射液
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|
中文通用名:HSP638DP
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剂型:注射液
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中文通用名:HSP638DP
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:0.9%氯化钠注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:0.9%氯化钠注射液
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剂型:注射液
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|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有不良事件的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 研究各剂量组给药前后的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查的结果变化 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积、血清药物峰浓度、清除率、分布容积和消除半衰期。 | 给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行 | 安全性指标 |
| 免疫原性：血清中抗药抗体及中和抗体的产生情况。 | 给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊莲莲 | 药理学硕士 | 主任药师 | 13548265614 | 510791761@qq.com | 四川省-德阳市-旌阳区泰山北路一段173号 | 618099 | 德阳市人民医院 |
| 韩杨云 | 硕士 | 主任医师 | 15181080077 | 419226206@qq.com | 四川省-德阳市-旌阳区泰山北路一段173号 | 618099 | 德阳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 德阳市人民医院 | 樊莲莲 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 德阳市人民医院 | 韩杨云 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 德阳市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 25 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
