登记号
CTR20181126
相关登记号
CTR20140056;CTR20150855;CTR20161074;CTR20171377;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复杂性皮肤及软组织感染
试验通俗题目
MRX-I片口服多剂给药药代研究
试验专业题目
健康受试者进餐后多剂口服MRX-I片800mg后药代动力学研究
试验方案编号
MRX-I-09；版本2.0，版本日期 2018.07.14
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁红
联系人座机
021-61101899-8007
联系人手机号
联系人Email
hyuan@micurxchina.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区高科中路1976号B幢3楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者多剂口服MRX-I片800mg后的药代动力学特征及安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性健康受试者，年龄18～45岁，
- 体重指数（BMI）在19～26之间，且体重> 50 kg
- 能自愿签署知情同意书者；
排除标准
- 既往有对噁唑烷酮类药物过敏史及对任何药物有过敏史者；
- 既往有癫痫发作或抽搐史者；
- 既往有肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症史者；
- 进入本研究前3个月内献血或血浆≥400 ml者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MRX-I片
|
用法用量:片剂，规格400mg/片，口服，每次给药剂量为MRX-I 800mg，给药方法为第1日和第8日晨给药1次，第2~7日为每12 h给药1次，共给药14次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价健康受试者多剂口服MRX-I片800mg后药代动力学(PK) 特征和安全性 | 给药前、给药后、第8日给药结束后24小时（出院前） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 内科学（传染病学）博士 | 教授 | 021-52888190 | zhangj61@fudan.edu.cn | 上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2018-06-26 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2018-07-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-14；
试验终止日期
国内：2018-11-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
