登记号
CTR20181058
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
一种硝基咪唑抗滴虫剂，对阴道毛滴虫、痢疾阿米巴、蓝氏贾第鞭毛虫感染有效。
试验通俗题目
替硝唑片人体生物等效性研究
试验专业题目
替硝唑片在中国健康志愿者中随机开放单剂量餐后给药两周期双交叉人体生物等效性试验临床研究
试验方案编号
LNZY-YQLC-2018-08; V1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2018-06-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柯益娜
联系人座机
0571-86857503
联系人手机号
13567889561
联系人Email
kyn@hacon.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市杭州经济技术开发 12 号大街 266 号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以浙江杭康药业有限公司生产的替硝唑片（规格：0.5g）为受试制剂，原研厂家辉瑞公司（Pfizer Limited）生产的替硝唑片（商品名：“Fasigyn”；规格：0.5g）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康志愿受试者，男性和女性；
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50 kg、 女性体重应不低于 45 kg，体重指数（BMI）在 19~26 [BMI=体重（kg） /身高 2（m2） ]范围内（包括临界值） ；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常等病史，生命体征、 体格检查、心电图、胸片（正位）、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或 异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- 受试者（包括男性受试者）愿意筛选前 2 周至最后一次给药后 6 个月内无生育计划 且自愿采取有效避孕措施（参见附录）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 吸烟者；
- 有嗜酒史（每周饮用 14 个单位及以上的酒精： 1 单位=啤酒 360 mL，或 45 mL 酒精 量为 40%的白酒，或葡萄酒 150mL）；
- 有药物滥用史， 尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）结果阳性者；
- 酒精呼气测试结果﹥0mg/100ml 者；
- 有胃肠道疾病、肝脏疾病、心脑血管疾病、神经疾病、精神疾病，或其他任何可能 影响研究结果的疾病及生理条件者
- 血清学检查：乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性， 或人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
- 试验前 3 个月内参加任何药物临床试验， 并使用药物者；
- 试验开始前两周内服用了任何处方药、非处方药； 尤其服用了双硫仑或有引起类似双硫仑样效用的药物；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对替硝唑及辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL），或计划在研究期间或研究结 束后 3 个月内献血或血液成分者。
- 有晕针晕血史；
- 静脉采血困难者；
- 片剂吞咽困难；
- 在服用研究药物前 7 天内，吃过火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子 等影响代谢酶的水果或相关产品。
- 在服用研究药物前 7 天内服用过任何含酒精的制品；试验期间及服药后 7 天内需服 用任何含酒精的制品。
- 在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖 啡、浓茶、可可、巧克力等
- 试验期间需使用烟及含咖啡因的饮料、 或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、 葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠试验结果阳性；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- 不能签署知情同意书；研究者认为不适宜参加临床试验者； 或可能因为其他原因而 不能完成本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替硝唑片
|
用法用量:片剂；规格：0.5g；口服，单次给药，每次0.5g×1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替硝唑片；英文名：Tinidazole Tablets；商品名：Fasigyn
|
用法用量:片剂；规格：0.5g；口服，单次给药，每次0.5g×1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生物等效性指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数；安全性指标：不良事件及不良事件发生率 | 整个试验周期 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王文萍，博士 | 博士 | 主任医生 | 024-31961991 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街 33 号 | 100070 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王文萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-31 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-04 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-13 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-31 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-07-06；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-06；
试验终止日期
国内：2019-03-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
