登记号
CTR20234067
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于选择使用贴片作为避孕方法的女性，用于预防怀孕。
试验通俗题目
诺孕曲明炔雌醇贴片生物等效性和黏附力预试验
试验专业题目
预评估受试制剂诺孕曲明炔雌醇贴片（规格：诺孕曲明150 μg/天；炔雌醇35 μg/天）与参比制剂XULANE®（规格：诺孕曲明150 μg/天；炔雌醇35μg/天）在健康女性参与者外用条件下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉生物等效性和黏附力试验
试验方案编号
NS2008-CSP-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨思娆
联系人座机
0755-86703781
联系人手机号
15811201416
联系人Email
yangsirao@novastagepharma.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-翠亨新区五桂路16号中瑞欧工业园精密制造区2号楼
联系人邮编
528451
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究外用条件下单次给予受试制剂诺孕曲明炔雌醇贴片（规格：诺孕曲明150 μg/天；炔雌醇35 μg/天，新领医药技术（深圳）有限公司生产）与参比制剂XULANE®（规格：诺孕曲明150 μg/天；炔雌醇35μg/天；持证商Mylan Technologies Inc.）在健康女性参与者体内的药代动力学特征和黏附力，为正式人体生物等效性和黏附力试验提供参考。
次要试验目的：研究受试制剂诺孕曲明炔雌醇贴片（规格：诺孕曲明150 μg/天；炔雌醇35 μg/天）和参比制剂XULANE®（规格：诺孕曲明150μg/天；炔雌醇35 μg/天）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
35岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者自筛选前14 天内至第三周期离开中心后3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～35 周岁的女性参与者（包括18 周岁和35 周岁）；
- 参与者无吸烟史；
- 参与者血压范围为收缩压：90~139 mmHg；舒张压：60~79 mmHg（包括临界值）；
- 女性参与者体重大于45 公斤且小于90 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~30.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 对于之前使用激素避孕药的参与者，没有出现激素避孕药相关的并发症；
- 无血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统或精神异常等任何慢性或严重疾病史。
排除标准
- 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者（包括对胶水、粘合剂或类似材料过敏）；
- 有酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在入组前3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1 个月内计划献血者；
- 在入组前有活动性深静脉血栓、深静脉血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病（例如，肺栓塞）病史者；
- 在入组前有脑血管或冠状动脉疾病病史者；
- 在入组前有血栓形成倾向的心脏瓣膜病或心脏节律异常疾病（如亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或心房颤动）或相关病史者；
- 在入组前有遗传或获得性高凝血症、未经控制的高血压或合并血管疾病的高血压、伴有局灶性神经症状的头痛或偏头痛、糖尿病伴血管疾病、 高甘油三酯血症、遗传性血管性水肿病史者；
- 在入组前经历了重大手术后长时间固定者；
- 在入组前有原因不明的生殖器异常出血者；
- 在入组前已知或怀疑患有乳腺癌，或有乳腺癌病史或家族史（直系遗传关系，例如母亲、姐妹等）者；
- 在入组前已知或疑似有雌激素依赖性肿瘤者，或子宫内膜癌病史者；
- 在入组前有妊娠期胆汁淤积性黄疸或既往使用激素避孕出现黄疸者；
- 在入组前有急性或慢性肝脏病史者，或有肝腺瘤或肝癌病史者；
- 在入组前正在使用任何长效激素避孕方法（例如，植入避孕棒如Implanon™/依伴侬®，宫内激素节育器如mirena®/曼月乐®，激素注射剂如 Depo-Provera®/狄波普维拉（醋酸甲羟孕酮注射液）或depo-subQ Provera 104®/醋酸甲羟孕酮注射混悬液）或在入组前3 个月内使用过此类产品 者；
- 在入组前4 周内，接受甲状腺激素替代治疗者、或服用CYP3A4 诱导剂（包括但不限于：圣约翰草、抗惊厥药、苯丁酮、利福平、利福布汀、奈韦拉平、依非韦伦等）、或服用CYP3A4 抑制剂（包括但不限于：红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、奈非那韦等）、或服用丙肝治疗药物（包括但不限于：奥比他韦/帕利匹韦/利托那韦，联合或不联合达沙布韦等）；
- 在入组前14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（特别是用药部位使用过外用制剂）者；
- 在入组前1 个月内饮食或运动习惯有显著变化，或在入组前7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在入组前24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 在入组前3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- 有未治愈的皮肤疾病或病症如接触性皮炎、特应性皮炎；或既往有牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应的病症（例如糖尿病、卟啉症、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常等）；
- 两臂之间的皮肤颜色明显不同者；用药部位存在可能影响药物粘贴、皮肤评价或药物吸收的情况者（包括但不限于：毛发过多、伤疤、文身、皮肤颜色异常、皮肤过度油腻或过度日晒等），仅限于选定的给药范围的皮肤，非给药范围内的皮肤状况不适用；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月内使用过毒品者；
- 参与者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺孕曲明炔雌醇贴片
|
剂型:贴剂
|
|
中文通用名:诺孕曲明炔雌醇贴片
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺孕曲明炔雌醇贴片
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Kel、t1/2 | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 田鑫 | 博士 | 主任医师 | 13903830361 | tianx@zzu.edu.cn | 河南省-郑州市-大学路43号 | 450000 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 田鑫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
