登记号
CTR20250312
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防H1N1、H3N2、B/Y、B/V株病毒感染引起的流行性感冒
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）的安全性、耐受性和免疫原性的随机、盲法的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验方案编号
LKM-2024-FIn-001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁帆
联系人座机
0551-65315669
联系人手机号
15155935085
联系人Email
dingfan@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-蜀山区明珠大道5008号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价不同剂量四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）的安全性、耐受性，初步探索疫苗的免疫原性，确定本品后期临床试验的适宜剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄在18周岁及以上，且能提供有效身份证明
- 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书
- 入组当天腋温≤37.0℃
- 育龄期女性及男性受试者：同意在疫苗接种后6个月内采取有效避孕措施
排除标准
- 接种前方案规定的实验室检测指标异常且有临床意义（仅针对Ⅰ期）
- 入组前6个月内患过流感（经临床或微生物学任一方法证实的）
- 既往或现在患有自身免疫性疾病或免疫缺陷病
- 既往对任何疫苗/药物或对试验用疫苗的任何成分的严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、呼吸困难、血管神经性水肿，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史
- 入组前6个月内接种过任何流感疫苗，或计划在试验期间接种本试验用疫苗外的流感疫苗（完成免后血样采集前）
- 入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用（除本试验用疫苗外）（完成免后血样采集前）
- 入组前接种减毒活疫苗间隔少于30天，接种其他非活疫苗间隔少于14天
- 入组前3天内，发生过急性疾病或处于慢性病的急性发作期
- 入组前3天内使用过退热镇痛或抗过敏药物
- 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（完成免后血样采集前）
- 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）
- 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史
- 有癫痫、脑病、恶性肿瘤史
- 患有严重的心血管系统疾病、药物无法稳定的严重高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、有严重并发症的糖尿病等严重慢性疾病
- 现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急进性肝肾疾病（肝肾功能严重损害）、精神异常（如精神分裂症、抑郁症、情感性精神障碍等）等疾病
- 育龄期女性处于哺乳期、妊娠期或入组前尿妊娠试验阳性
- 计划在研究结束前搬离本地或计划在研究访视期间长时间离开本地
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）（低剂量）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）（高剂量）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）安慰剂（低剂量）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）安慰剂（高剂量）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疫苗接种后所有AE发生情况 | 30天内 | 安全性指标 |
| 疫苗接种后所有AESI发生情况 | 30天内 | 安全性指标 |
| 疫苗接种后所有SAE发生情况 | 12个月内 | 安全性指标 |
| 接种后较接种前的实验室检测指标临床意义变化情况（仅适用于I期（年龄/剂量爬坡阶段）） | 接种后第4天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 4种流感病毒型别HI抗体阳转率（SCR）、血清保护率（SPR）、中和抗体几何平均滴度（GMT）及GMT增长倍数（GMI） | 接种后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 靳飞 | 博士 | 副主任医师 | 13722795742 | ycjf3000@126.com | 河北省-石家庄市-槐安东路97号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心 | 靳飞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2025-01-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 620 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
