CTR20222394|AK119注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222394

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘婷

联系人座机

0760-89873998

联系人手机号

联系人Email

ting01.liu@akesobio.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区百环大厦18层康方药业

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：评估AK119联合AK104治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性；评估AK119联合AK104治疗晚期实体瘤患者的有效性。次要目的：评估AK119联合AK104治疗晚期实体瘤患者的有效性；评估AK119联合AK104治疗晚期实体瘤患者的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征；评估AK119联合AK104治疗晚期实体瘤患者的免疫原性。探索性目的：探索肿瘤组织中的潜在生物标志物与疗效的相关性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

能够理解并自愿签署书面知情同意书.
年龄≥18岁的男性或女性。
ECOG PS 评分为0或1。
预期寿命≥12周。
有经组织学或细胞学证实的不可切除的晚期实体瘤，且在晚期阶段经标准治疗后疾病进展或不耐受标准治疗或无标准治疗。
根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶。
具有足够的器官功能。
育龄妇女在首次用药前3天内进行的血清妊娠试验结果必须为阴性，且为非哺乳期。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次研究药物治疗后120天内使用有效的避孕方法，例如禁欲、双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。

排除标准

首次给药前3年内患有其他活动性恶性肿瘤。
正在参与另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期。
已知存在其他有可获得药物治疗的驱动基因突变。
使用过PD-1/PD-L1抑制剂之外的任何抗体或靶向T细胞共刺激或免疫检查点途径的药物。
首次给药前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗；首次给药前2周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗；首次给药前4周内接受过放疗者；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前7天内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗，但符合以下任一条件者需排除： 1)受试者出现过导致先前免疫治疗永久停止治疗的免疫相关不良反应； 2)受试者在前期免疫治疗时的所有不良事件尚未完全缓解或缓解至CTCAE v5.0 1级； 3)受试者出现过任何级别的心脏、神经或眼部irAE； 4)受试者需要使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松或等效剂量药物）或除糖皮质激素外的其他免疫抑制剂治疗不良事件。
已知存在脊髓压迫或活动性脑转移。但允许存在中枢神经系统之外的可测量病灶且符合以下要求的受试者入组： 1)既往未经治疗，目前无症状； 2)经过治疗后无症状，在研究治疗开始前影像学稳定至少4周，且已经停止全身性糖皮质激素和抗惊厥药物治疗至少2周。
存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的受试者。
既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至NCI CTCAE 5.0规定1级或以下。
患有临床显著的心脑血管疾病。
首次给药前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病，替代治疗不认为是一种系统性治疗。
首次给药前4周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎。
有间质性肺疾病或非感染性肺炎病史。
首次给药前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞病史。
首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤；首次给药前4周内存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。
经治疗未能控制的高血糖（空腹血糖＞10 mmol/L），不受控制的代谢紊乱，或非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病等，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性。
首次给药前14天内接受皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效药物）或其他免疫抑制剂全身治疗。
活动性乙型肝炎受试者，如首次给药前HBV-DNA＜1000拷贝/mL（200 IU/mL）可入组，受试者应在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）。
已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知活动性获得性免疫缺陷综合征病史。
已知存在活动性结核（TB），怀疑有活动性TB的受试者，需进行临床检查排除。
既往接受过器官移植或异体造血干细胞移植。
既往对其它单克隆抗体有严重的超敏反应史。
首次给药前4周内接受过减毒活疫苗。
已知有酗酒或药物滥用史者。
已知有精神病史且无行为能力者或限制行为能力者。
处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳。
可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加受试者参与研究或接受研究治疗的相关风险，或者干扰研究结果的解读，或根据研究者的判断参与本研究不符合患者的最佳利益。
29.针对肝细胞癌（HCC）： 1)既往经组织学或细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 2)在首次研究药物给药前4周内曾接受肝脏的局部区域治疗； 3)肿瘤体积＞50%肝脏体积；Child-Pugh B级或C级； 4)首次给药前6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件或中重度食管胃底静脉曲伴有出血风险。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:AK119 注射液	剂型:注射液
中文通用名:AK104注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性：DLT事件、不良事件的发生率和严重程度，有临床意义的异常实验室检查、生命体征和心电图（ECG）结果	入组结束数据分析后	安全性指标
研究者基于RECIST v1.1评估的ORR	入组结束数据分析后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者基于RECIST v1.1评估的PFS、DCR、DoR、TTR	入组结束数据分析后	有效性指标
OS	入组结束数据分析后	有效性指标
药代动力学：AK119、AK104 给药后，个体受试者在不同时间点的AK119、 AK104药物浓度	入组结束数据分析后	安全性指标
免疫原性：产生可检测抗AK119抗体、抗AK104抗体的受试者数量和百分比	入组结束数据分析后	安全性指标
探索终点探索性评估肿瘤组织中潜在生物标志物与肿瘤应答的关系，包括：CD73表达水平和PD-L1表达水平。探索肿瘤浸润免疫细胞及其表面表达的潜在生物标志物与疗效的相关性。	入组结束数据分析后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郝继辉	医学博士	主任医师	18622221120	haojihui@tjmuch.com	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路	300060	天津市肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津市肿瘤医院	郝继辉	中国	天津市	天津市
蚌埠医学院第一附属医院	韩正全	中国	安徽省	蚌埠市
山西医科大学第二医院	宋翔	中国	山西省	太原市
山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市
云南省肿瘤医院	庄莉	中国	云南省	昆明市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-08-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 102 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-12-09；

第一例受试者入组日期

国内：2022-12-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

AK119注射液 ｜进行中-招募中