CTR20240328|依洛昔巴特片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240328

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈伟东

联系人座机

0523-80728560

联系人手机号

18262957595

联系人Email

chenweidong@jumpcan.com

联系人邮政地址

江苏省-泰州市-泰兴市大庆西路宝塔湾

联系人邮编

225441

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择EAファーマ株式会社持证的依洛昔巴特片（商品名：GOOFICE®，规格：5mg）为参比制剂，对济川药业集团有限公司提供的受试制剂依洛昔巴特片（规格：5mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹给药条件下生物等效的可能性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂依洛昔巴特片（规格：5mg）和参比制剂依洛昔巴特片（商品名：GOOFICE®，规格：5mg）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；
男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史：如食管疾病、胃炎、消化道溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔、消化道手术、胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对依洛昔巴特及主要辅料中任何成份过敏者；
筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作），或筛选前7天排便不规律（排便非一天两次、一天一次或两天一次）者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
筛选前3个月内使用过毒品者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
有片剂吞咽困难者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查，经研究者判定为异常有临床意义者；
有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
研究者认为不适宜参加临床试验者。
自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
入住前酒精呼气检测结果阳性者；
入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮；
入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
入住前未保持良好的生活状态者；
有其他违背方案的行为者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依洛昔巴特片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:依洛昔巴特片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	至研究结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰时间（Tmax）、最后可测的血药浓度（Ct）、表观末端消除速率常数（λz）、表观末端消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）	至研究结束	有效性指标
不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、血（尿）妊娠检查（女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等出现的异常。	临床研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴新安	药学博士学位	副主任医师	18909696231	wuxinan@boe.com.cn	安徽省-合肥市-新站区文忠路与东方大道交叉口合肥京东方医院	230001	合肥京东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
合肥京东方医院	吴新安	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-01-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-02；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-04；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

依洛昔巴特片 ｜进行中-招募完成