CTR20160131|小儿宣肺止咳糖浆 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160131

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郭小娟

联系人座机

13720165030

联系人手机号

联系人Email

guoxj1988@163.com

联系人邮政地址

湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号

联系人邮编

430050

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎风热犯肺证的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

1岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医急性气管-支气管炎诊断标准
符合中医小儿外感咳嗽（风热犯肺证）诊断标准
年龄1-14岁，性别不限
咳嗽≤48小时
法定监护人或儿童本人签署知情同意书；当儿童能够做出同意参加研究的决定时（10岁以上），必须征得本人同意并签字。

排除标准

重度营养不良或伴有其它心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者
ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限；白细胞、中性粒细胞百分比＞正常值上限1.2倍；C反应蛋白＞正常值上限1.2倍
感冒和/或体温超过38.5℃以上者
以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等
合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者
一个月内参加过其它临床试验者
无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者
过敏体质者
近期曾采用同类药物治疗，如服用过相关治疗作用的药物或具有拮抗作用的药物，导致药物疗效难以判断者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:小儿宣肺止咳糖浆	用法用量:糖浆剂；规格100ml；口服，一天三次，1-3岁每次7ml，4-6岁每次10ml，7-14岁每次15ml，用药时程：连续用药共计7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂糖浆	用法用量:糖浆剂；规格100ml；口服，一天三次，1-3岁每次7ml，4-6岁每次10ml，7-14岁每次15ml，用药时程：连续用药共计7天。
中文通用名:急支糖浆英文名：Acute Bronchitis Syrup 商品名：无	用法用量:糖浆剂；规格100ml；口服，一天三次，1-3岁每次7ml，4-6岁每次10ml，7-14岁每次15ml，用药时程：连续用药共计7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药后72h、第7天咳嗽症状改善的总有效率	用药后72h，第7天	有效性指标
血、尿常规，心、肝、肾功能检查	入组前和服药后第7天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药后72h、第7天咳痰症状改善的总有效率	用药后72h、第7天	有效性指标
咳嗽症状缓解时间及痊愈时间	患者治疗周期内症状的缓解或痊愈时间	有效性指标
咳痰症状缓解时间及痊愈时间	患者治疗周期内症状的缓解或痊愈时间	有效性指标
用药后72h各单项症状的消失率	用药后72h	有效性指标
用药后7天各单项症状的消失率	用药后7天	有效性指标
用药后72h各中医症候积分的改变	用药后72h	有效性指标
用药后第7天各中医症候积分的改变	用药后7天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
韩新民		主任医师	15195996828	hxmlnj@163.com	江苏省南京市秦淮区汉中路155号	210029	江苏省中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省中医院	韩新民	中国	江苏省	南京
北京中医药大学东直门医院	王俊宏	中国	北京	北京
成都中医药大学附属医院	常克	中国	四川	成都
天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津	天津
新疆维吾尔自治区中医医院	周盈	中国	新疆	维吾尔
云南省中医医院	何平	中国	云南	昆明

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2011-09-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 360 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 342 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2011-10-19；

试验终止日期

国内：2012-12-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

小儿宣肺止咳糖浆 ｜已完成