登记号
CTR20242134
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、水肿性疾病与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。2、高血压作为治疗高血压的辅助药物。3、原发性醛固酮增多症螺内酯可用于此病的诊断和治疗。4、低钾血症的预防与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。
试验通俗题目
螺内酯片人体生物等效性试验
试验专业题目
螺内酯片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
240206-LNZ-HBE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江苏正大丰海制药有限公司
联系人座机
025-57033246
联系人手机号
15366078819
联系人Email
shangmh@ctfh.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数为主要终点评价指标，通过比较空腹/高脂餐后口服螺内酯片受试制剂（生产厂家：江苏正大丰海制药有限公司，规格：25mg/片）与参比制剂（生产厂家：GD Searle by Division of Pfizer Inc，商品名：Aldactone，规格：25mg/片）后健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价螺内酯片的临床安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者
- 体重指标：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，19≤体质指数≤26。体质指数按下式计算：体质指数=体重（kg）/身高（m）2
- 在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书
- 受试者自签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠及捐精/捐卵计划并自愿采取有效避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性受试者在首次给药前14天没有发生无保护措施的性行为
排除标准
- 有过敏史者（如血管性水肿和过敏性休克等）或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏），或已知对螺内酯及辅料组分过敏
- 既往或目前正患有可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果
- 试验前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者
- 既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者
- 试验前28天或计划在试验期间接种疫苗者
- 过去五年内有药物滥用史或药物依赖史，或试验前6个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者
- 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺和/或有晕针、晕血者
- 乳糖不耐受者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者
- 试验前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理性失血除外）；或计划在研究期间献血者
- 试验前3个月内嗜烟者（平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 试验前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒量大于14单位，1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 试验前3个月内摄入过量的茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天8 杯以上，1 杯=200mL）；或试验期间不能中断摄入以上食物或饮料者
- 首次给药前14天内使用过任何药物，包括：处方药、非处方药、中草药及保健品者
- 在试验前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物
- 处于妊娠期或哺乳期的妇女
- 输血前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者
- 试验首次给药前酒精呼气阳性、尿液毒品筛查阳性者或女性妊娠检查阳性者
- 筛选时，体格检查、生命体征、12导联心电图检以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:螺内酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:螺内酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TTmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查，不良事件及合并用药 | 给药后12小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-05-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-16；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-18；
试验终止日期
国内：2024-08-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
