CTR20182381|米索前列醇片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182381

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱小珊

联系人座机

18971542687

联系人手机号

联系人Email

zhuxiaoshan@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省武汉市东湖新技术开发区光谷七路77号

联系人邮编

430206

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：研究空腹状态下单次口服湖北葛店人福药业有限责任公司生产的米索前列醇片（0.2mg/片）的药代动力学特征，并以英国希尔公司生产的米索前列醇片（0.2mg/片，商品名：喜克馈）作为参比制剂，评价两制剂在健康人体的生物等效性。次要目的：观察受试制剂米索前列醇片和参比制剂喜克馈在健康受试者中单次口服0.2mg的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁（包括18岁），男性和女性；
体重指数在19-26 kg.m-2之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg.m-2）），男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45kg（包括45 kg）；
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
（筛查期/入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对志愿者参加试验带来潜在危害的任何急慢性疾病；
（筛查期问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；
（筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
（筛查期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
（筛查期/入住问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
（筛查期/入住问诊）使用试验药物前3个月内接种疫苗者；
（筛查期/入住问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
（筛查期问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
（筛查期/入住问诊）试验前3个月内献血者或失血者≥400 mL（女性生理期除外）；
（筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
（筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
（筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
（入住期问诊）在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
（筛查期/入住问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
（筛查期/入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
（筛查期问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
在服用研究药物前14天内经全面体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项、血妊娠）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧气安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：（1）（筛查期/入住问诊）试验前30天内使用口服避孕药者；（2）（筛查期/入住问诊）试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（3）（筛查期/入住期问诊）妊娠或哺乳期女性；（4）研究给药前妊娠试验呈阳性者。
每周期入住前排除标准：除上述注明的入住期问诊项外，符合下列条件之一的受试者将不得入选试验：（1）生命体征异常有临床意义者；（2）尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧气安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；（3）呼气酒精测试阳性者；（4）女性尿妊娠阳性者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:米索前列醇片	用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，单次空腹口服米索前列醇片0.2mg（1片），240 mL常温水送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:米索前列醇片，英文名：Misoprostol Tablets，商品名：喜克馈/Cytotec	用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，单次空腹口服米索前列醇片0.2mg（1片），240 mL常温水送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后6h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、Tl/2	给药后6h	有效性指标
包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李昕，药理学博士		主任药师	0731-85171436	naloxone@163.com	湖南省长沙市天心区劳动西路176号	410015	长沙市第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长沙市第三医院	李昕	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长沙市第三医院医学伦理委员会	同意	2018-06-27
长沙市第三医院医学伦理委员会	同意	2018-11-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 32 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-24；

试验终止日期

国内：2019-01-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

米索前列醇片 ｜已完成