登记号
CTR20131224
相关登记号
YPA1100365
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺增生病
试验通俗题目
舒肝颗粒治疗乳腺增生病随机、双盲多中心临床研究
试验专业题目
舒肝颗粒治疗乳腺增生病（肝郁气滞证）随机、双盲、剂量反应对照、多中心临床研究
试验方案编号
天津中医药大学第一附属医院2010pro0144wk
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘键
联系人座机
13708876864 087163532010
联系人手机号
联系人Email
13708876864@163.com
联系人邮政地址
云南省昆明市西山区螺蛳湾276号
联系人邮编
650228
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
采用随机、双盲、剂量反应安慰剂平行对照、多中心临床试验，评价舒肝颗粒治疗乳腺增生病（肝郁气滞证）的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 符合西医乳腺增生病诊断标准，且乳房疼痛最痛一日的NRS评分≥3分。
- 符合西医乳腺增生病诊断标准，且乳房疼痛最痛一日的NRS评分≥3分。
- 符合中医肝郁气滞证辨证标准者。
- 符合中医肝郁气滞证辨证标准者。
- 入选说明：由于肝郁气滞证的乳腺增生病患者主要症状（乳房疼痛和乳房肿块）与月经周期及情绪有明显关系，为了客观评价试验药的临床疗效，故选择乳房疼痛与月经周期及情绪有明显关系，呈周期性变化者入选。
- 年龄在18～50岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3-7天）者
- 一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。
- 一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。
- 知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。
- 知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。
- 入选说明：由于肝郁气滞证的乳腺增生病患者主要症状（乳房疼痛和乳房肿块）与月经周期及情绪有明显关系，为了客观评价试验药的临床疗效，故选择乳房疼痛与月经周期及情绪有明显关系，呈周期性变化者入选。
- 年龄在18～50岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3-7天）者
排除标准
- 合并乳腺良性肿瘤、恶性肿瘤乳腺炎及其他有手术指征的乳腺疾病患者；
- 合并乳腺良性肿瘤、恶性肿瘤乳腺炎及其他有手术指征的乳腺疾病患者；
- 合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者；
- 合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者；
- 实验室指标异常：血Cr超过正常值上限、血ALT、AST、BUN超过正常值上限1.5倍者。
- 实验室指标异常：血Cr超过正常值上限、血ALT、AST、BUN超过正常值上限1.5倍者。
- .妊娠期、哺乳期、绝经期，或近半年有怀孕计划者；
- 参加其他临床药物试验者。
- 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者；
- 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者；
- 根据研究者判断，具有低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动，经常出差等易造成失访的患者；
- 根据研究者判断，具有低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动，经常出差等易造成失访的患者；
- 参加其他临床药物试验者。
- .妊娠期、哺乳期、绝经期，或近半年有怀孕计划者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒肝颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋（每袋相当于原药材10g）；口服，一日2次，每次1袋，用药时程：连续用药三个月经周期，经期停药；单倍剂量组。
|
|
中文通用名:舒肝颗粒双倍（生药量20g/袋）
|
用法用量:每次1袋，6g/袋（每袋相当于原药材20g），每日2次。
|
|
中文通用名:舒肝颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋（每袋相当于原药材20g）；口服，一日2次，每次1袋，用药时程：连续用药三个月经周期，经期停药；双倍剂量组。
|
|
中文通用名:舒肝颗粒单倍（生药量10g/袋）
|
用法用量:每次1袋，6g/袋（每袋相当于原药材10g），每日2次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:每次1袋，6g/袋（每袋相当于原药材0g），每日2次。
|
|
中文通用名:安慰剂颗粒剂
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋（每袋相当于原药材0g）；口服，一日2次，每次1袋，用药时程：连续用药三个月经周期，经期停药；0倍剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 乳房疼痛评分 | 最痛一日 | 企业选择不公示 |
| 乳房肿块，随喜怒消长； | 月经结束后7天内 | 有效性指标 |
| 乳房疼痛，疼痛性质多为胀痛。 | 最痛一日 | 有效性指标 |
| 乳房肿块 | 月经结束后7天内 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 情志抑郁 | 整个月经期的症状评分 | 企业选择不公示 |
| 情志抑郁 | 整个月经期的症状评分 | 有效性指标 |
| 急躁易怒 | 就诊整个月经期的症状评分 | 有效性指标 |
| 急躁易怒 | 就诊整个月经期的症状评分 | 企业选择不公示 |
| 口苦咽干 | 整个月经期的症状评分 | 企业选择不公示 |
| 月经不调或经行腹痛 | 整个月经期的症状评分 | 有效性指标 |
| 胸闷不舒 | 整个月经期的症状评分 | 企业选择不公示 |
| 胸闷不舒 | 整个月经期的症状评分 | 有效性指标 |
| 月经不调或经行腹痛 | 整个月经期的症状评分 | 企业选择不公示 |
| 口苦咽干 | 整个月经期的症状评分 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王军，医学博士 | 主任医师 | 022-27432275，13622123365 | junwang022@tom.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院外科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 王军 | 中国 | 天津 | 南开区 |
| 中国中医科学院广安门医院（外科） | 中国 | 北京 | 宣武区 | |
| 北京中医药大学东方医院（乳腺外科） | 中国 | 北京 | 丰台区 | |
| 山东中医药大学附属医院 | 宋爱莉 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 长春中医药大学附属医院（妇科） | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 长春中医药大学附属医院 | 凌霞 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 山东中医药大学附属医院 （乳腺科） | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 北京中医药大学东方医院 | 祝东升 | 中国 | 北京 | 丰台区 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 莫爵飞 | 中国 | 北京 | 宣武区 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2011-01-26 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 2011-11-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 232 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-06-27；
试验终止日期
国内：2012-10-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
