CTR20234321|氟哌啶醇片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20234321

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈剑波

联系人座机

0571-56638005

联系人手机号

18458309573

联系人Email

chenjianbo@hezepharm.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘区下沙街道1号大街101号4幢201室

联系人邮编

310020

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的研究空腹状态下单次口服受试制剂氟哌啶醇片（规格：2 mg，浙江和泽医药科技股份有限公司）与参比制剂氟哌啶醇片（规格：2 mg，Mylan Pharmaceuticals Inc.）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂氟哌啶醇片和参比制剂氟哌啶醇片在健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1)年龄：18~65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值）
2)体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2（含临界值）
3)筛选至研究结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者
4)对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究
5)能够与研究者作良好的沟通并能够按照研究方案要求完成研究

排除标准

1)对氟哌啶醇片、甲磺酸苯扎托品片、盐酸苯海拉明注射液及其辅料过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者，或属于过敏体质者
2)有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
3)有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者
4)筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
5)筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选日至研究结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者
6)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至研究结束期间停止使用任何烟草类产品者
7)给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者
8)给药前30天内使用过任何与氟哌啶醇片有相互作用（乙醇、其他中枢神经抑制药、苯丙胺、巴比妥或其他抗惊厥药、抗高血压药、抗胆碱药物、肾上腺素、锂盐、甲基多巴等）或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者
9)给药前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或筛选期药物滥用筛查阳性者
10)给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床研究者
11)给药前3个月内接种过疫苗者
12)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
13)筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
14)不能保证从给药前48小时到研究结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者
15)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者
16)体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、肝功能、小肾功、血糖测定、感染四项、中血脂、电解质测定、β人绒毛膜促性腺激素（仅限女性）、血清泌乳素等）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者
17)女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者，或哺乳期妇女
18)感染四项（乙肝表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）检查阳性者
19)研究者认为其他原因不适合入组的受试者
20)因自身原因无法完成研究的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氟哌啶醇片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氟哌啶醇片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-72h	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz	给药后72h	有效性指标
将通过不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查进行评价。	临床试验期间及访视结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邓江龙	大专（中医）	副主任医师	15907902619	3650789480@qq.com	江西省-新余市-江西省新余市高新区新欣北大道369号	338099	新余市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
新余市人民医院I期临床试验研究室	邓江龙	中国	江西省	新余市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
新余市人民医院医学伦理审查委员会	同意	2023-12-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 24 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-02-22；

第一例受试者入组日期

国内：2024-02-27；

试验终止日期

国内：2024-03-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氟哌啶醇片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

氟哌啶醇片｜已完成