登记号
CTR20130009
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症
试验通俗题目
匹伐他汀钙片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
匹伐他汀钙片健康人体生物等效性试验
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院0199 版本号：1.0 版本日期 2012.09.04
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈云鹏
联系人座机
13706311281
联系人手机号
联系人Email
chen.yunpeng@disha.cn
联系人邮政地址
山东省威海市经技区青岛南路1号
联系人邮编
264205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
观察健康志愿者口服我公司和原研的匹伐他汀钙片的血药浓度经时过程，评价受试和参比制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18(最小年龄)至
40(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性志愿者。
- 健康男性志愿者。
- 年龄18~40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁以上。
- 年龄18~40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁以上。
- 体重大于50kg 。体重指数在19 ~ 24（包括边界值）。体重指数= 体重（kg）/身高(m)2。
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
- 一般体格检查及实验室检查均正常。
- 一般体格检查及实验室检查均正常。
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
- 体重大于50kg 。体重指数在19 ~ 24（包括边界值）。体重指数= 体重（kg）/身高(m)2。
排除标准
- 心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。
- 心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。
- 精神或躯体上的残疾患者。
- 精神或躯体上的残疾患者。
- 体检、生化、血尿常规及心电图、胸透异常，且具有临床意义者。
- 体检、生化、血尿常规及心电图、胸透异常，且具有临床意义者。
- 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
- 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。
- 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者。
- 生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）。
- 生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）。
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者。
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者。
- 试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- 试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- 有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
- 有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
- 最近3个月献血者。
- 最近3个月献血者。
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者。
- 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格1mg，2mg/次，一天一次，温开水送服。
|
|
中文通用名:匹伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格1mg/片；一天一次，一次2mg；用药时程：共计给药一次。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:匹伐他汀钙片（力清之）
|
用法用量:片剂；规格2mg/片；一天一次，一次2mg；用药时程：共计给药一次。对照组。
|
|
中文通用名:匹伐他汀钙片（力清之）
|
用法用量:片剂；规格2mg，2mg/次，一天一次，温开水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax：达峰时间，为实测值 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
| 症状体征 | 给药后48h期间 | 安全性指标 |
| AUC0-t：0到t时间血药浓度曲线下面积 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
| 药动学参数：AUC0-∞、Cmax、AUC0-t、ke、t1/2、F、Vd/F、MRT、CL/F | 给药后48h期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| Cmax：达峰浓度，为实测值 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
| AUC0-∞：0到无穷血药浓度曲线下面积 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ke：表观末端消除速率常数 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
| t1/2：表观末端消除半衰期 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
| CL/F：血浆药物清除率 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
| Vd/F ：表观分布容积 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
| MRT：平均滞留时间 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
| F：相对生物利用度 | 试验完成后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇虹 | 副研究员、副主任医师 | 022-60335178 | hyh101@126.com | 天津河北区真理道816号 | 300000 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 2012-11-08 | |
| 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-02-22；
试验终止日期
国内：2013-08-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
