登记号
CTR20211939
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗原发性高血压
试验通俗题目
奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
奥美沙坦酯氨氯地平片在健康受试者中空腹及餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ102386-BE-1932
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2021-06-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨锐
联系人座机
021-68128999
联系人手机号
13918498597
联系人Email
yangrui@yangzijiang.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区周浦镇沪南路3999号
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂（规格：奥美沙坦酯20mg；苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计），扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（商品名：AZOR®，规格：奥美沙坦酯20mg；苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计），DAIICHI SANKYO INC）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：AZOR®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，男女均有；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫四项、凝血功能、妊娠检查（女性））、酒精呼气试验、毒品筛查及12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对苯磺酸氨氯地平等二氢吡啶类钙拮抗剂、奥美沙坦酯或奥美沙坦酯氨氯地平片任意药物组分过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者；
- 有体位性低血压史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品筛查任一项为阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用了试验药物者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于10支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒，14单位即为5040mL；或45mL酒精含量为40%的烈酒，14单位即为630mL；或150mL葡萄酒，14单位即为2100mL），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平、奥美拉唑；抑制剂—选择性5羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑）、大环内酯类（如红霉素、克拉霉素）、维拉帕米、地尔硫卓、利托那韦、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前28天内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 入住前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 入住前48h内食用过任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 女性受试者处在妊娠期，妊娠检查结果为阳性或处在哺乳期；
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后144h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap。 | 给药后144h | 有效性指标 |
| 安全性终点： 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余明华 | 医学博士 | 副主任医师 | 18017821601 | minghua_md@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-浦东新区惠南镇拱为路2800号 | 201399 | 上海市浦东医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市浦东医院 | 余明华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市浦东医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-05；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-11；
试验终止日期
国内：2021-11-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
