登记号
CTR20210222
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗
试验通俗题目
盐酸多奈哌齐口崩片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸多奈哌齐口崩片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ502358-BE-2029
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林双双
联系人座机
010-62249003-8002
联系人手机号
联系人Email
linshuangshuang@yangzijiang.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区周浦镇沪南公路3999号
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服盐酸多奈哌齐口崩片受试制剂（规格：5mg，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（商品名：Aricept® D，规格：5mg，日本卫材株式会社）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Aricept® D）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，无严重消化道疾患、心脑血管病（如病窦综合征或室上性心脏传导疾病、癫痫）或有心脑血管疾病风险、青光眼、哮喘（包括阿司匹林诱发的哮喘）、阻塞性肺病、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病、或代谢异常病史、精神病史（如精神抑郁史）及药物依赖史；
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- 已知对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或其辅料有过敏史，或存在过敏体质者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体IgG（HCVAb-IgG）、艾滋病抗体（HIV）、梅毒抗体（Anti-TP）任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- （问诊）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前30天内接受过疫苗接种；
- 筛选前28天内使用过任何可以抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6肝药酶活性的药物（如：CYP3A4酶系抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、茚地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4酶系诱导剂-地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等；CYP2D6酶系抑制剂-胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布等；CYP2D6酶系诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等）、抗胆碱药物、琥珀胆碱、其他神经接头阻滞剂或胆碱能激动剂或β-受体阻滞剂者；
- 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 入住前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
- 女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果异常者；
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- 无法在试验期间避免驾驶或操作机器者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药后72小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap | 每周期给药后72小时内 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张庆瑜 | 医学硕士 | 主任医师 | 13512019570 | Zhqy826@sohu.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 张庆瑜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2020-10-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-22；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-01；
试验终止日期
国内：2021-06-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
