登记号
CTR20230854
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
SHR-1802联合阿得贝利单抗治疗晚期实体肿瘤的开放 、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
SHR-1802联合阿得贝利单抗治疗晚期实体肿瘤的开放 、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-1802-II-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-07
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐雯
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
wen.xu@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区文井路279号
联系人邮编
200245
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
旨在观察和评价SHR-1802联合阿得贝利单抗在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性，确定联合用药的RP2D，并初步评价SHR-1802联合联合阿得贝利单抗利单抗±化疗治疗晚期实体瘤患者的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
- 临床或病理学确诊的晚期实体瘤患者。
- 18~75岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。
- 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
- ECOG评分：0～1。
- 非手术绝育的育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器，避孕药）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，应在研究治疗期间和末次给药后3个月内采用经医学认可的高效方法避孕。
排除标准
- 复发转移阶段接受过抗PD-1或PD-L1抗体治疗。
- 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤。
- 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
- 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病（仅影像学改变者除外），需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎（如放射性肺炎等）；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者。
- 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者。
- 首次用药前1个月内发生过严重感染的受试者，首次用药前2周内使用过抗生素者。
- 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-1802
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:阿得贝利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 首次用药后21天 | 安全性指标 |
| Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D） | Ib期末例首次用药21天 | 安全性指标 |
| 研究者基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR） | 37周内每6周进行一次影像学评估以及37周后将每12周一次的影像学评估 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性：ORR（针对剂量探索阶段）；DOR； DCR；TTR；PFS；OS及 12个月生存率 | 37周内每6周进行一次影像学评估以及37周后将每12周一次的影像学评估以及每2个月一次的生存随访 | 有效性指标 |
| 安全性：不良事件（ AE）；实验室指标异常值，类型、发生率；生命体征；研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率 | 按方案要求的随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晖 | 医学博士 | 主任医师 | 13973135460 | wanghui@hnca.org.cn | 湖南省-长沙市-桐梓坡路283号 | 410031 | 湖南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省肿瘤医院 | 吴红波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 岳阳市中心医院 | 翁洁 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-02-22 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 132 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
