注射用SHR-1802 |进行中-招募中

登记号
CTR20230854
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
SHR-1802联合阿得贝利单抗治疗晚期实体肿瘤的开放 、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
SHR-1802联合阿得贝利单抗治疗晚期实体肿瘤的开放 、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-1802-II-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-07
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
徐雯
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
wen.xu@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区文井路279号
联系人邮编
200245

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
旨在观察和评价SHR-1802联合阿得贝利单抗在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性,确定联合用药的RP2D,并初步评价SHR-1802联合联合阿得贝利单抗利单抗±化疗治疗晚期实体瘤患者的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,能配合随访。
  • 临床或病理学确诊的晚期实体瘤患者。
  • 18~75岁(含边界值,以签署知情同意当日计算),男女皆可。
  • 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
  • ECOG评分:0~1。
  • 非手术绝育的育龄期女性患者,需要在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用经医学认可的高效避孕措施(如宫内节育器,避孕药);非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性,而且必须为非哺乳期;对于伴侣为育龄期妇女的男性患者,应在研究治疗期间和末次给药后3个月内采用经医学认可的高效方法避孕。
排除标准
  • 复发转移阶段接受过抗PD-1或PD-L1抗体治疗。
  • 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤。
  • 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
  • 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病(仅影像学改变者除外),需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎(如放射性肺炎等);目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者。
  • 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者。
  • 首次用药前1个月内发生过严重感染的受试者,首次用药前2周内使用过抗生素者。
  • 经研究者判断,伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:注射用SHR-1802
剂型:注射剂(冻干粉)
中文通用名:阿得贝利单抗注射液
剂型:注射剂
中文通用名:顺铂注射液
剂型:注射剂
中文通用名:注射用卡铂
剂型:注射剂(冻干粉)
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
剂型:注射剂(冻干粉)
中文通用名:紫杉醇注射液
剂型:注射剂
中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
剂型:注射剂(冻干粉)
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
剂量限制性毒性(DLT) 首次用药后21天 安全性指标
Ⅱ期临床推荐剂量(RP2D) Ib期末例首次用药21天 安全性指标
研究者基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR) 37周内每6周进行一次影像学评估以及37周后将每12周一次的影像学评估 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
有效性:ORR(针对剂量探索阶段);DOR; DCR;TTR;PFS;OS及 12个月生存率 37周内每6周进行一次影像学评估以及37周后将每12周一次的影像学评估以及每2个月一次的生存随访 有效性指标
安全性:不良事件( AE);实验室指标异常值,类型、发生率;生命体征;研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率 按方案要求的随访 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王晖 医学博士 主任医师 13973135460 wanghui@hnca.org.cn 湖南省-长沙市-桐梓坡路283号 410031 湖南省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
湖南省肿瘤医院 王晖 中国 湖南省 长沙市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
河南省肿瘤医院 吴红波 中国 河南省 郑州市
上海市胸科医院 钟华 中国 上海市 上海市
安徽省胸科医院 闵旭红 中国 安徽省 合肥市
江苏省肿瘤医院 冯继峰 中国 江苏省 南京市
东莞市人民医院 刘志刚 中国 广东省 东莞市
中南大学湘雅医院 周蓉蓉 中国 湖南省 长沙市
湖北省肿瘤医院 韩光 中国 湖北省 武汉市
岳阳市中心医院 翁洁 中国 湖南省 岳阳市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2023-02-22
湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-03-14

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 132 ;
已入组例数
国内: 1 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-04-28;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-05-11;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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